Il test di sterilità in ambito farmaceutico è un’analisi di controllo qualità che si effettua principalmente su farmaci prodotti con processo asettico e che consente di identificare eventuali lotti di prodotto non-sterili.
La Farmacopea ammette che le condizioni di asepsi necessarie per l’esecuzione del test possano essere ottenute utilizzando due diverse tecnologie:
Tuttavia, le tecnologie ammesse da Farmacopea non offrono entrambe gli stessi risultati. Le limitazioni principali del test di sterilità risiedono nel fatto che una contaminazione presente nel background può oscurare eventuali bassi livelli di contaminazione del prodotto. È quindi assolutamente fondamentale effettuare l’analisi microbiologica in un ambiente avente il più basso livello di contaminazione possibile.
Per questa ragione l’isolatore risulta essere la scelta che in ambito farmaceutico offre le maggiori garanzie di ottenere test di sterilità attendibili.
La normativa vigente non richiede un background classificato per l’installazione di un isolatore per test di sterilità, sebbene sia buona pratica installarlo in un laboratorio di grado D. Rispetto alla tradizionale classificazione di grado B in caso di utilizzo di una cappa a flusso laminare (Grado A), questa declassificazione dell’ambiente di installazione consente una sensibile riduzione dei costi di mantenimento del laboratorio e quelli legati agli indumenti (gowning) per gli operatori che accedono all’interno della cleanroom.
In aggiunta a quanto sopra, un ulteriore risparmio deriva dalla riduzione di falsi positivi che implicano successive investigazioni e ritardi nel rilascio dei lotti di produzione. Il ritorno sull’investimento iniziale è pertanto evidente, sia in termini economici, che in termini di conformità con le guidelines ed i regolamenti vigenti.