Il percorso di rivisitazione dell’Annex 1, come dichiarato in apertura del documento stesso, nasce con l’obiettivo di riflettere i cambiamenti intercorsi, a partire dalla prima versione del 2007, nella legislazione e produzione di prodotti farmaceutici sterili. E in effetti le novità contenute nelle 10 sezioni che compongono la nuova versione dell’Annex 1 sono davvero molte. A partire dal capitolo relativo ai sistemi di isolamento, in cui, nello specifico, vengono delineate anche le procedure di leak test dei sistemi guanti.
La novità più sostanziale riguarda certamente la definizione degli intervalli di tempo entro i quali va eseguito il test guanti, andando così a definire un aspetto che fino ad oggi era a discrezione del produttore. La prima versione dell’Annex 1, redatta nel 2007, stabilisce infatti che le verifiche di tenuta dei guanti devono avvenire con frequenza, senza però dare ulteriori specifiche in merito.
La revisione appena pubblicata va a colmare proprio questo vuoto, specificando invece che, per quanto riguarda gli isolatori, il test guanti deve essere eseguito a intervalli definiti, almeno all’inizio e alla fine di ogni lotto di produzione.
"The testing should be performed at defined intervals. Generally, glove integrity testing should be performed at a minimum frequency of the beginning and end of each batch or campaign.1"Nel caso di produzioni molto piccole a lavorazione manuale il criterio non è più il lotto, ma la sessione di produzione.
“For manual aseptic processing activities where single unit or small batch sizes are produced, the frequency of integrity verification may be based on other criteria, such as the beginning and end of each manufacturing session.1”
È evidente che una simile modifica del quadro normativo non può non riflettersi sui processi di produzione. Dal 25 agosto 2023, data di entrata in vigore del nuovo Annex 1, le aziende farmaceutiche all’interno del territorio europeo, o che intendono commercializzare i propri prodotti in questo mercato, si troveranno infatti di fronte alla necessità aumentare la frequenza dei test guanti.
È inevitabile che in un simile senario il metodo utilizzato e le tecnologie adottate per l’esecuzione del test assumeranno un ruolo cruciale.
Come abbiamo visto, la scelta della giusta strumentazione per il test guanti rappresenta un aspetto chiave all’interno del processo produttivo. Oltre a essere “demonstrated to be suitable for the task and criticality”, come recita la revisione dell’Annex 1, ci sono alcune caratteristiche tecniche e di utilizzo da non sottovalutare, in riferimento al nuovo quadro normativo.
Vediamone alcune.
Un ultimo aspetto da non sottovalutare è l’ergonomia e la semplicità d’uso della strumentazione. Di certo uno strumento di facile utilizzo metterà l’operatore in condizione di eseguire al meglio le operazioni richieste nel minor tempo possibile. Ma questo non è il solo aspetto da prendere in considerazione. Anche la manutenzione è cruciale. E nello specifico la pulizia. Trattandosi di uno strumento utilizzato quasi esclusivamente in ambienti classificati è consigliabile valutare anche questo aspetto, dal momento che uno strumento facile da pulire richiederà meno tempo per essere pronto all’uso con un conseguente risparmi di tempo e risorse.
| 1 Citazione da GUIDELINES | The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex1 |