Class A
EU GMP
AP-IS Aseptic Sampling Isolator
L’Aseptic Sampling Isolator è un sistema di isolamento di classe A/ISO 5 conforme alle cGMP, realizzato su misura e progettato specificamente per la manipolazione di contenitori e sacche di considerevoli dimensioni ed il campionamento di polveri sterili (API).
Questo isolatore AP-IS Series è stato realizzato come progetto custom per rispondere alle esigenze dell’utente.
ASEPSI GARANTITA
AP-IS garantisce la più elevata qualità dell’aria grazie alla perfetta combinazione di progettazione e strategie produttive: filtrazione ingegnerizzata (HEPA), sistema VPHP integrato, guarnizioni gonfiabili.
SISTEMA A FLUSSO LAMINARE
Sistema a flusso unidirezionale con ricircolo dell’aria all’interno dell’area di lavoro, progettato per mantenere condizioni ambientali controllate e garantire un’elevata qualità dell’aria.
TEST DI TENUTA AUTOMATICO
Sistema di test di tenuta automatico che svolge un ciclo indipendente su ciascuna camera, in accordo con il metodo di variazione della pressione descritto nello standard (5.2) ISO 10648-2 (E).
FLESSIBILITA' DI PROCESSO
Possibilità di sviluppare un ampio range di processi in asepsi come riempimento asettico, test di sterilità, dispensazione e campionamento asettico, trasferimento asettico.
CONFIGURAZIONE MODULARE
AP-IS parte da una camera di lavoro a 3–4 guanti, configurabile con moduli e opzioni in base alle esigenze di ogni processo, fino a creare una soluzione su misura.
DESIGN ERGONOMICO
Massima ergonomia per offrire agli operatori condizioni di lavoro confortevoli e favorire sicurezza, continuità operativa e qualità della produzione.
FACILITA' DI MANUTENZIONE
Accesso diretto al pannello per attività di manutenzione on site.
Connessione (VPN) per attività di assistenza, aggiornamento in remoto.
LIFETIME ENERGY SAVING
Grazie ai nuovi ventilatori sostenibili a bassa tensione, l’isolatore ha un consumo di energia molto basso durante tutto il ciclo di vita.
Caratteristiche
Progettato per garantire condizioni di asepsi e controllo della qualità dell'aria durante i processi farmaceutici.
Anemometro resistente al VPHP
Sensore rH% e T° resistente al VPHP.
Sistema di illuminazione interno a LED
Virtual Private Network (VPN) connection
Caratteristiche
Interfaccia Uomo-Macchina
HC-IS è controllato da un PLC Siemens della serie S7-1500 e un HMI SIMATIC 12” Siemens, caratterizzato da tecnologia touch, con display a colori TFT widescreen e grafica user-friendly.
L’interfaccia operatore, sviluppata da Tema Sinergie, permette un utilizzo semplice e intuitivo, grazie anche alla funzione “one-touch” e alla possibilità di recuperare i programmi di lavoro memorizzati.
- Touch panel
L’interfaccia registra in modo affidabile tutti i dati rilevanti del processo in corso. - User friendly
Grafica intuitiva, progettata per facilitare l’operatore. - Data management
Flessibilità nella gestione e nell’archiviazione dei dati.
Caratteristiche
Camera di Trasferimento
Caratteristica
Camera di Trasferimento
Camera di Processo cGMP Classe A/ISO 5 dotata di anemometro di controllo velocità aria e sensore di temperatura ed umidità relativa (rH%+T) integrati e resistenti a VPHP.
VENTILAZIONE
Sistema a flusso unidirezionale con ricircolo dell’aria.
SISTEMI DI FILTRAGGIO
Sistema di filtrazione ingegnerizzato composto da pre-filtri High-Efficiency Particulate Air (HEPA) e da filtri unidirezionali e di ritorno Ultra Low Penetration Air (ULPA U15).
TEST DI TENUTA AUTOMATICO
L’isolatore di produzione compounding è equipaggiato con un sistema di test di tenuta automatico effettuabile di routine, che svolge un ciclo indipendente su ciascuna camera, in accordo con il metodo di variazione della pressione descritto nello standard (5.2) ISO 10648-2 (E).
BIODECONTAMINAZIONE
Sistema integrato di bio-decontaminazione a Perossido di Idrogeno Vaporizzato per cicli di bio-decontaminazione molto rapidi (ciclo completo di 20 minuti su pre-camera Rapid Gas, areazione completa inclusa).
Vano elettrico estraibile
Quadro di Controllo
Vano elettrico integrato e scorrevole, realizzato in acciaio inox AISI 304, contenente i componenti elettrici, che consente un accesso diretto per tutte le operazioni di manutenzione.
Features aggiuntiva
Sensori di sicurezza
Chiusura dei pannelli visivi/di accesso con sensori di sicurezza integrati
Features aggiuntiva
Sistema di illuminazione a LED
Caratteristiche
Guarnizioni gonfiabili
Guarnizioni gonfiabili realizzate in silicone bianco Bio-Guardian® approvato dall’FDA, con inibitori anti-batterici.
Caratteristiche
Struttura camere
Realizzata in acciaio inox AISI 316L, con finitura interna Mirror Brite (< 0,3 μm) e finitura esterna Scotch Brite (< 0,8 μm).
Caratteristiche
Generatore VPHP integrato
Sistema integrato di bio-decontaminazione a Perossido di Idrogeno Vaporizzato per cicli di bio-decontaminazione rapidi (da 20 a 50’ a seconda della tipologia di carico).
Caratteristiche
Sistema di interblocco
Sistema di interblocco con barriere fotoelettriche integrate che interrompe il processo automatico, in modo da salvaguardare l’operatore.
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integrazioni
Camera di Processo: equipaggiamento e integrazioni
Massima possibilità di integrare all'interno del sistema equipaggiamenti di processo dedicati.
Sistemi di riempimento robotizzati
Possibilità di integrare all'interno della camera di processo sistemi robotizzati per il riempimento asettico di diverse tipologie di contenitori Vials, Siringhe, Bottiglie, Erogatori per gocce oculari,Spray nasali, sacche.
L'integrazione permette di creare una soluzione all-in-one ottimizzata per attività di riempimento asettico di piccoli lotti.
Pompe peristaltiche
Possibilità di integrare all’interno della camera di processo pompe peristaltiche per l’esecuzione di test di sterilità e attività di Quality Control (QC).
L’integrazione consente di realizzare una soluzione all-in-one specificamente progettata per test di sterilità e applicazioni di QC.
Porte di trasferimento RTP
Possibilità di integrare porte di trasferimento rapido (RTP) per consentire il trasferimento di materiali all’interno e all’esterno dell’isolatore, mantenendo le condizioni di asepsi e il controllo dell’ambiente di processo.
Sistemi su misura per attività di campionamento
Possibilità di integrare all’interno della camera di processo sistemi e dispositivi realizzati ad hoc per le attività di campionamento, configurati in funzione delle esigenze del processo specifico.
L’integrazione consente di realizzare una soluzione all-in-one su misura per applicazioni in condizioni asettiche, garantendo flessibilità operativa e controllo delle condizioni ambientali durante le attività di campionamento.
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Sistemi di riempimento robotizzati
Possibilità di integrare all'interno della camera di processo sistemi robotizzati per il riempimento asettico di diverse tipologie di contenitori Vials, Siringhe, Bottiglie, Erogatori per gocce oculari,Spray nasali, sacche.
L'integrazione permette di creare una soluzione all-in-one ottimizzata per attività di riempimento asettico di piccoli lotti.
Moduli aggiuntivi
Accessori consigliati
Hyper
Sistema integrato di bio-decontaminazione 6-log.
AGLTS 2
Sistema Automatico di Test di Tenuta dei Guanti.
ZEROC
Sistema automatico di verifica integrità per sistemi di trasferimento rapido (RTP) Alpha e Beta.
Accessori
Hyper
HYPER® è un generatore di perossido di idrogeno in fase vapore (VPHP) progettato appositamente per effettuare processi di bio-decontaminazione su ambienti puliti e controllati, utilizzati per applicazioni mediche, farmaceutiche e biologiche.
Il processo di bio-decontaminazione è efficace contro una vasta gamma di microorganismi. I processi possono essere validati con indicatori biologici Geobacillus stearothermophilus per ottenere costantemente una riduzione delle spore di livello 6-log.
DESCRIZIONE DEL CICLO
Il processo di bio-decontaminazione è un procedimento a secco che non permette la condensazione di VPHP sulle superfici trattate.
HYPER utilizza un metodo di bio-decontaminazione a bassa temperatura, durante il quale una soluzione acquosa di H2O2 al 35% viene vaporizzata velocemente tramite un getto d’aria (pre)riscaldato, che penetra la camera saturata con VPHP.
Per minimizzare l’esposizione dell’operatore al perossido di idrogeno liquido durante la manipolazione del bulk del prodotto, HYPER® utilizza dei contenitori usa e getta espressamente progettati, che contengono 3.000 ml di Perossido di Idrogeno al 35% (H2O2).
Accessori
Dettaglio configurazione
Sistema automatico integrato per la prova di tenuta dei guanti (AGLTS), che esegue un ciclo di prova indipendente per ciascun guanto montato sull’isolatore, secondo il metodo del decadimento della pressione positiva descritto nella norma internazionale ISO 14644-7, Allegato E.5.
Trasmissione wireless dei dati tramite Wi-Fi basata su protocollo TCP/IP. Riconoscimento del guanto da sottoporre a prova mediante tecnologia di identificazione a radiofrequenza (RFID). Rilevamento di fori con diametro fino a 100 μm.
Accessori
Dettaglio configurazione
ZEROC è il nuovo RTP tester sviluppato per eseguire in modo completamente automatico un test di integrità completo su porte di trasferimento rapido (parte Alpha) installate su isolatori o RABS e relativi contenitori (parte Beta).
Si tratta di un sistema estremamente versatile, in grado di eseguire un test accurato e ripetibile, basato sul metodo di caduta di pressione.
GESTIONE DATI
Sistema di supervisione, controllo e acquisizione dati.
Accessori
GESTIONE DATI
L’AP-IS può essere integrato con un sistema di supervisione, controllo e acquisizione dati (SCADA) — iFIX con software di gestione dei dati storici (DMS) di GE Digital.
DataWall, un’applicazione software sviluppata da Tema Sinergie per la gestione dei dati, è anch’esso disponibile su richiesta.
Configurazioni e personalizzazione
CRP Compact è altamente personalizzabile per adattarsi alle esigenze specifiche di produzione, tipo di vial e strategia di tappatura.
Preciso
Può essere impiegato per processare una vastissima gamma di radiofarmaci in vials sempre nel pieno rispetto delle più recenti specifiche GMP.
Multitracer
Può essere impiegato per processare una vastissima gamma di radiofarmaci in vials sempre nel pieno rispetto delle più recenti specifiche GMP.
Automatico
Permette di automatizzare l'intero processo di dispensazione radiofarmaci, riducendo al minimo l'intervento manuale da parte dell'operatore.
Compatto
Grazie alle dimensioni compatte, può essere installato in qualsiasi tipo di cella schermata a flusso laminare dotata di pozzetto per calibratore e telepinza.
Stazione riempimento vial aperti
La stazione di rimepimento è dotata di un filtro da 0,22 µm che sterilizza il radiofarmaco al termine della linea di dispensazione.
Stazione di tappatura
Stazione di crimpatura
Stazione di tappatura
Stazione tappatura push-fit
La verisone plus del CRP Compact dispone di un sistema per la chiusura vial con tappi push-fit.
Piastra kit monouso
Piastra in alluminio anodizzato rimovibile, dotata di alloggio specifico per il montaggio rapido, sicuro e a prova di errore del kit monouso.
Bilancia esterna
Bilancia esterna di alta precisione per la pesatura del vial madre.
Bilancia integrata
Bilancia ad alta precisione integrata nella stazione di riempimento per la dispensazione a controllo del peso.
Sensore del Bubble point
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