Contesto
I sistemi di distribuzione convenzionali per i radiofarmaci sono tipicamente caratterizzati da capacità produttive limitate e risultano principalmente idonei alla preparazione di radiofarmaci PET e SPECT a breve emivita. Al contrario, i radiofarmaci a lunga emivita – come ¹⁷⁷Lu, ¹²³I e ⁶⁴Cu – offrono l’opportunità di incrementare significativamente le dimensioni dei lotti produttivi.
In risposta a questa esigenza, ABX, leader mondiale nella produzione di radiofarmaci, ha avviato un progetto volto allo sviluppo di una facility GMP capace di supportare volumi produttivi più elevati. L’iniziativa ha richiesto una riprogettazione completa del workflow produttivo, orientata alla digitalizzazione e all’automazione dei processi, garantendo al contempo piena conformità alle GMP, maggiore efficienza operativa e sostenibilità economica.
Cosa è stato fatto
A fronte di queste richieste è stata progettata e installata una linea produttiva completamente automatizzata, che grazie all’ integrazione di:
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Hot cell di sintesi con dispositivi e moduli di sintesi
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Hot cell di dispensazione con sistema di dispensazione asettica
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Hot cell di ispezione con sistema di movimentazione dei flaconcini e passaggi dedicati per i contenitori,
è in grado di coprire l’intero ciclo produttivo, dalla pianificazione al confezionamento:
Risultati
Il progetto ha dimostrato che l’industrializzazione della produzione di radiofarmaci a lunga emivita è possibile, combinando automazione avanzata e piena conformità regolatoria. I benefici ottenuti sono concreti e misurabili:
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Processo produttivo completamente conforme alle GMP
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Produzione rapida per ordini di clienti esterni con il massimo livello di affidabilità del processo
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Riduzione dei costi fissi grazie all’aumento delle dimensioni dei lotti
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Copertura dell’intero mercato europeo per radiofarmaci con emivita >12 h (es. ¹⁷⁷Lu, ¹²³I, ⁶⁴Cu)
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Capacità produttiva fino a 90.000 dosi all’anno
Specifiche tecniche della Macchina
