RABS

Tema Sinergie sviluppa sistemi RABS personalizzati in base alle esigenze specifiche del processo da proteggere, gestendo direttamente audit preliminari, progettazione, dimensionamento e integrazione con fornitori terzi.

Ogni soluzione viene sviluppata per garantire i più elevati standard asettici, assicurando facilità di pulizia, accessibilità ed ergonomia, nel pieno rispetto delle cGMP più stringenti (Classe A, ISO 5, in ambienti di Classe B, ISO 7) e delle principali normative internazionali. Compatibile con progetti di retrofitting su impianti esistenti.

Utilizzata in contesti di:

Pharma · Biotech

Designed & Manufactured by Tema Sinergie

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panoramica

APPROCCIO TAILOR MADE

Tutti i sistemi RABS sviluppati da Tema Sinergie offrono una protezione rigorosa ed efficace dell'intero processo produttivo farmaceutico, riducendo drasticamente il rischio di contaminazione associato alla presenza degli operatori.
Per garantire i massimi livelli di sicurezza, Tema Sinergie esegue un'analisi approfondita delle caratteristiche e delle potenziali criticità del processo, implementando soluzioni ingegneristiche mirate e sviluppando sistemi in grado di massimizzare l'affidabilità del flusso produttivo.
Ogni sistema RABS firmato Tema Sinergie è un progetto su misura. Caratteristiche come la ventilazione, le superfici vetrate e l'impiego di riprese d'aria localizzate vengono ottimizzate in base al processo specifico.

Un approccio tailor-made che si adatta perfettamente anche ad applicazioni di retrofitting
Grazie a un approccio progettuale consolidato, Tema Sinergie accompagna il cliente in ogni fase del processo di riqualificazione di linee produttive esistenti.
Ogni intervento parte da un'accurata analisi preliminare dell'impianto e del processo, fase cruciale per identificare le criticità, definire le priorità e configurare la soluzione RABS più adatta, considerando le specifiche esigenze produttive e le caratteristiche del laboratorio.
Il team tecnico collabora a stretto contatto con il cliente per progettare, installare e qualificare sistemi RABS capaci di riqualificare efficacemente le linee produttive, garantendo il pieno rispetto delle normative GMP Annex 1.

Configurazioni e personalizzazione

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Versatilità Operativa

I sistemi RABS di Tema Sinergie offrono la massima flessibilità di configurazione e soluzioni tecniche personalizzate, garantendo un’integrazione ottimale con qualsiasi impianto o camera bianca.

Design Ergonomico

Ottimizzare l’operatività degli utilizzatori è cruciale per contenere il rischio di incidenti, ridurre i tempi di inattività non programmata e favorire standard elevati di qualità produttiva. La progettazione ergonomica garantisce ambienti di lavoro sicuri e confortevoli.

Assistenza da Remoto

Grazie a una connessione VPN, è possibile stabilire un canale sicuro e riservato via Internet, abilitando l’accesso remoto, l’assistenza da remoto, gli aggiornamenti software e gli interventi di manutenzione, in ogni momento e ovunque ci si trovi.

Energy Saving

L’impiego di ventilatori a bassa tensione, progettati secondo criteri di sostenibilità, consente all’isolatore di mantenere bassi consumi energetici per tutta la sua durata operativa.

Tipologie di RABS

Grazie a un approccio integrato e a una profonda conoscenza dei processi asettici, Tema Sinergie è in grado di sviluppare diverse tipologie di sistemi RABS, in grado di soddisfare tutti i requisiti attuali relativi alla produzione asettica.

Open RABS (O-RABS)

I sistemi O-RABS si distinguono per la presenza di un collegamento diretto con l’ambiente circostante. L’aria che attraversa l’area del processo sterile viene reimmessa direttamente nella cleanroom. Quando l’O-RABS è dotato di un proprio sistema di ventilazione — composto da ventilatori, filtri e sistemi di controllo — viene classificato come attivo. Se invece utilizza esclusivamente la ventilazione della stanza in cui è installato, è definito passivo.

Closed RABS (C-RABS)

I sistemi C-RABS offrono un livello di protezione superiore rispetto agli O-RABS, grazie a una configurazione completamente chiusa rispetto all’ambiente esterno, pur non essendo sistemi a tenuta.
L’aria all’interno di un C-RABS viene ricircolata attraverso un proprio sistema di ventilazione, consentendo un controllo più accurato e sicuro del flusso d’aria all’interno dell’ambiente di processo.

HUMAN MACHINE INTERFACE

I sistemi RABS sono controllati da un PLC Siemens della serie S7-1500 e un HMI SIMATIC 12” Siemens, caratterizzato da tecnologia touch, con display a colori TFT widescreen e grafica user-friendly.

L’interfaccia operatore, sviluppata da Tema Sinergie, permette un utilizzo semplice e intuitivo, grazie anche alla funzione “one-touch” e alla possibilità di recuperare i programmi di lavoro memorizzati.

Il software di gestione è conforme ai requisiti di GAMP5 e FDA 21 CFR Part 11.

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TEST GUANTI INTEGRATO

I sistemi RABS possono essere equipaggiati con un Sistema integrato di Test Guanti Automatico (AGLTS 2), conforme allo standard internazionale ISO 14644-7 Annex E.5 e alle nuove disposizioni dell’Annex 1, EU Guidelines.

Caratteristiche principali