Classe B
GMP
SYNT
La cella SYNT è stata disegnata per poter ospitare moduli di sintesi automatici per radiofarmaci, garantendo un ambiente controllato e sicuro in accordo alle più recenti linee guida GMP.
Utilizzata in contesti di:
Designed & Manufactured by Tema Sinergie
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Caratteristiche principali
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Prese d'aria di ventilazione
Le celle calde SYNT sono equipaggiate con un sistema di ventilazione a flusso d'aria turbolento. L'aria di immissione è filtrata mediante filtro HEPA H14, mentre l’aria esausta viene estratta da un ventilatore HEPA 14 e da un filtro a carboni attivi. Il sistema di ventilazione assicura un ambiente a contaminazione controllata conforme ai requisiti GMP classe B.
Manometro
Il manometro ad alta precisione controlla lo stato della pressione dell'area di lavoro principale, visualizzato in modo continuo dal manometro Magnehelic posto sul lato frontale della cella, fornendo un'indicazione in tempo reale della corretta pressione di esercizio e quindi della condizione di sicurezza.
L'intervallo di pressione è programmabile dall'operatore in base al protocollo adottato. La pressione di esercizio più comunemente utilizzata è pari a -100 Pa.
L'intervallo di pressione è programmabile dall'operatore in base al protocollo adottato. La pressione di esercizio più comunemente utilizzata è pari a -100 Pa.
Camera di sintesi superiore
Tutte le camere di sintesi sono dotate di:
- ripiano di supporto rimovibile
- vassoio scorrevole ed estraibile: per agevolare le operazioni con i moduli di sintesi
- Video Camera integrata
Camera di sintesi inferiore
Tutte le camere di sintesi sono dotate di:
- ripiano di supporto rimovibile
- vassoio scorrevole ed estraibile per agevolare le operazioni con i moduli di sintesi
- telecamera integrata
Supporti a braccio per PC
Pannello operativo con touch screen
Il pannello Operatore PC touch screen è l’interfaccia per la gestione delle funzioni della cella calda. Grazie alle sue caratteristiche uniche, il sistema immagazzina e salva tutte le operazioni riguardanti la cella, permettendo di tracciare tutti gli eventi e gli allarmi di funzionamento della cella. Completamente inserito nella finitura esterna della cella, garantisce un design liscio che rende la cella perfettamente adatta all’integrazione nelle pareti della stanza sterile dei farmaci.
Il pannello operatore touch screen PC permette di gestire fino a 4 livelli di accesso con password, che garantiscono la possibilità per ogni operatore che lavora sulla macchina di agire solo nell’area di sua responsabilità e, allo stesso tempo, all’RSO di controllare gli eventi gestiti da ciascun utente grazie alla tracciabilità dei dati.
Il pannello operatore touch screen PC permette di gestire fino a 4 livelli di accesso con password, che garantiscono la possibilità per ogni operatore che lavora sulla macchina di agire solo nell’area di sua responsabilità e, allo stesso tempo, all’RSO di controllare gli eventi gestiti da ciascun utente grazie alla tracciabilità dei dati.
Features aggiuntiva
Guarnizioni gonfiabili
Le celle SYNT sono dotate di guarnizioni pneumatiche gonfiabili che garantiscono una tenuta ermetica in Classe II (ISO 10648-2).
Le guarnizioni gonfiabili sono equipaggiate con sensori e attuatori che consentono le seguenti operazioni:
-
gonfiaggio e sgonfiaggio automatici;
-
monitoraggio continuo dello stato delle guarnizioni, con segnalazione all'operatore di eventuali condizioni anomale;
in caso di interruzione dell'alimentazione elettrica, le guarnizioni rimangono gonfie per 1 ora, garantendo il mantenimento delle condizioni di sicurezza.
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