AseptiFill

Isolatore per riempimento asettico

Soluzione modulare integrata, specificamente progettata per il riempimento asettico di piccoli lotti in applicazioni farmaceutiche e biotecnologiche.
Più di una semplice piattaforma di riempimento, AseptiFill è una soluzione isolata completa e all-in-one, che supporta la Contamination Control Strategy (CCS) e soddisfa i più rigorosi requisiti normativi.

Utilizzata in contesti di:

Biotech · Pharma

Designed & Manufactured by Tema Sinergie

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Class A

EU GMP

Annex 1

EU GMP

ISO 5

ISO 14644-1

GAMP 5

FDA 21 CFR Part 11

panoramica

La soluzione modulare per il riempimento asettico di piccoli lotti.

Sviluppata in conformità agli standard cGMP, AseptiFill può essere facilmente integrata con apparecchiature di processo specifiche, come i liofilizzatori, e garantisce operazioni di riempimento e tappatura precise, ripetibili e prive di contaminazione per attività di R&S e produzioni precliniche e cliniche.

Più di una semplice piattaforma di riempimento, AseptiFill è una soluzione isolata completa e all-in-one, che supporta la vostra Contamination Control Strategy (CCS) e soddisfa i più rigorosi requisiti normativi.

Partendo da una Transfer Chamber e da una Process Chamber di Grado A ISO 5, l’isolatore asettico può essere configurato e ampliato in funzione degli specifici requisiti di processo, consentendo layout flessibili e configurazioni scalabili.

ASEPSI GARANTITA

Massima qualità dell’aria grazie alla perfetta combinazione di: filtrazione ingegnerizzata (HEPA), sistema VPHP integrato, guarnizioni gonfiabili e sistema a flusso laminare.

SPECIFICA PER RIEMPIMENTO

Specificamente progettato per il riempimento asettico di piccoli lotti in applicazioni farmaceutiche e biotech, possibilità di gestire diverse tipologie di contenitori.

AUTOMAZIONE INTEGRATA

Massima integrazione di sistemi di riempimento automatizzati con apparecchiature di processo specifiche, come i liofilizzatori, per R&S e produzioni precliniche e cliniche.

TEST DI TENUTA AUTOMATICO

Sistema di test di tenuta automatico che svolge un ciclo indipendente su ciascuna camera, in accordo con il metodo di variazione della pressione descritto nello standard (5.2) ISO 10648-2 (E).

CONFIGURAZIONE MODULARE

Partendo da una Transfer Chamber e da una Process Chamber, AseptiFill può essere configurato e ampliato in funzione degli specifici requisiti di processo.

DESIGN ERGONOMICO

Massima ergonomia per offrire agli operatori condizioni di lavoro confortevoli e favorire sicurezza, continuità operativa e qualità della produzione.

FACILITA' DI MANUTENZIONE

Accesso diretto al pannello per attività di manutenzione on site.
Connessione (VPN) per attività di assistenza, aggiornamento in remoto.

LIFETIME ENERGY SAVING

Grazie ai nuovi ventilatori sostenibili a bassa tensione, l’isolatore ha un consumo di energia molto basso durante tutto il ciclo di vita.

Caratteristiche

Specificamente progettata per il riempimento asettico di piccoli lotti per R&S e produzioni precliniche e cliniche.

Anemometro resistente al VPHP

Sensore rH% e T° resistente al VPHP.

Sistema di illuminazione interno a LED

Virtual Private Network (VPN) connection

integrazioni

Camera di Processo: allestimento

Elevata flessibilità nell’integrazione di sistemi robotici nella camera di processo, per il riempimento asettico automatizzato di diverse tipologie di contenitori.