Classe B
GMP Compliant
RES 1
RES 1 è un isolatore schermato di grado GMP B.
Progettato per ospitare moduli di sintesi radiofarmaceutica destinati ad attività di ricerca e sviluppo e Conforme alle più recenti linee guida GMP.
RES 1 garantisce la radioprotezione dell’operatore, assicurando le massime condizioni di sicurezza.
Utilizzata in contesti di:
Designed & Manufactured by Tema Sinergie
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Caratteristiche Principali
Features aggiuntiva
Porta schermata
Porta principale schermata con 2 portelli schermati per guanti e porta in policarbonato con guanti
La cella RES 1 è dotata di n. 2 porte incernierate indipendenti:
-
Porta in policarbonato (PC) con guanti integrati
-
Porta schermata con passaguanti
La tenuta ermetica è garantita dalla porta in policarbonato, che assicura l'isolamento dei materiali sensibili presenti all'interno della cella rispetto all'ambiente circostante e protegge l'operatore da eventuali gas radioattivi che possono essere generati durante il processo.
Features aggiuntiva
Pre-camera
RES 1 è dotata di una precamera frontale a cassetto con doppia porta, conforme alla classe GMP C, progettata per evitare il contatto diretto tra l'ambiente interno e l'ambiente esterno potenzialmente contaminato.
Questa soluzione consente l'introduzione e l'estrazione di materiali e componenti senza compromettere la classificazione dell'area interna, mantenendo le condizioni ambientali richieste dalle normative GMP.
Features aggiuntiva
Estrazione vial e Rimozione lead pot
Sistema di estrazione dei vial (tunnel a doppia porta) e cassetto per la rimozione del lead pot con posizionamento automatico del coperchio
Features aggiuntiva
Telepinza
La cella è dotata di n. 1 telepinza schermata, completa di sfera in piombo e soffietto a tenuta ermetica.
La telepinza consente all'operatore di raggiungere e manipolare con facilità tutti gli elementi presenti nell'area di lavoro, garantendo operazioni sicure e precise anche nelle zone meno accessibili.
Features aggiuntiva
Pannello operatore con PC touch screen
Il pannello Operatore PC touch screen è l’interfaccia per la gestione delle funzioni della cella calda. Grazie alle sue caratteristiche uniche, il sistema immagazzina e salva tutte le operazioni riguardanti la cella, permettendo di tracciare tutti gli eventi e gli allarmi di funzionamento della cella. Completamente inserito nella finitura esterna della cella, garantisce un design liscio che rende la cella perfettamente adatta all’integrazione nelle pareti della stanza sterile dei farmaci.
Il pannello operatore touch screen PC permette di gestire fino a 4 livelli di accesso con password, che garantiscono la possibilità per ogni operatore che lavora sulla macchina di agire solo nell’area di sua responsabilità e, allo stesso tempo, all’RSO di controllare gli eventi gestiti da ciascun utente grazie alla tracciabilità dei dati.
Features aggiuntiva
Braccio con supporto per PC
Features aggiuntiva
Manometro
Il manometro ad alta precisione controlla lo stato della pressione dell'area di lavoro principale, che viene visualizzata in modo continuo sul quadrante posto sul lato frontale della cella, fornendo un'indicazione in tempo reale della corretta pressione di esercizio (condizione di sicurezza).
L'intervallo di pressione è programmabile dall'operatore in base al protocollo adottato. La pressione di lavoro più comunemente utilizzata è -100 Pa.
L'intervallo di pressione è programmabile dall'operatore in base al protocollo adottato. La pressione di lavoro più comunemente utilizzata è -100 Pa.
Filtri area ventilazione
Features aggiuntiva
Finestra schermata
La cella è dotata di una finestra in vetro piombato posizionata sulla porta frontale schermata in piombo.
Il vetro piombato è integrato nella porta schermata e il relativo telaio è opportunamente schermato per garantire la continuità della protezione radiologica.
La finestra non è posizionata esattamente al centro della porta, ma è leggermente decentrata verso destra per consentire un utilizzo più agevole della telepinza.
Features aggiuntiva
Guarnizioni gonfiabili
RES 1 è dotata di guarnizioni gonfiabili che garantiscono una tenuta ermetica di Classe II secondo la norma ISO 10648-2.
Le guarnizioni gonfiabili sono equipaggiate con sensori e attuatori che consentono le seguenti funzionalità:
-
gonfiaggio e sgonfiaggio automatici;
-
monitoraggio continuo dello stato delle guarnizioni, con segnalazione all'operatore di eventuali condizioni anomale;
-
mantenimento del gonfiaggio per 1 ora in caso di interruzione dell'alimentazione elettrica, al fine di garantire la sicurezza e il confinamento del sistema.
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