ZEROC

Sistema automatico di verifica integrità per sistemi di trasferimento rapido (RTP) Alpha e Beta

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360°

Test automatico
Rapido, preciso e ripetibile
Compatibile Alpha e Beta
Autonomo e versatile

ZEROC è il nuovo RTP tester sviluppato per eseguire in modo completamente automatico un test di integrità completo su porte di trasferimento rapido (parte Alpha) installate su isolatori o RABS e relativi contenitori (parte Beta).

Si tratta di un sistema estremamente versatile, in grado di eseguire un test accurato e ripetibile, basato sul metodo di caduta di pressione.

Utilizzato in contesti di:

Pharma · Biotech · Radiopharma Production

In-house

Designed & Manufactured by Tema Sinergie

Parla con un esperto

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GAMP 5

FDA 21 CFR Parte 11.

Annex 1

EU Guidelines GMP

PANORAMICA

Verifica autonoma dell’integrità delle porte RTP

ZEROC è un dispositivo completamente autonomo che non necessita di essere collegato a sistemi di alimentazione elettrica o pneumatica.

Ogni unità è equipaggiata con una parte realizzata a formato che permette di connettere il sistema alla porta RTP che si vuole testare.

Una volta connesso, il sistema crea un ambiente isolato, che include la guarnizione della porta. Il test eseguito per caduta di pressione permetterà in pochi

minuti di valutare l’integrità della porta RTP, rendendo ogni processo associato più sicuro e affidabile.

Ogni unità comprende la strumentazione necessaria per l’esecuzione completa del test, oltre a un’interfaccia di controllo touch screen, da cui è possibile accedere alle funzionalità e alla reportistica.

Può essere utilizzato sia per processi asettici che di contenimento, offrendo sempre la massima affidabilità.

Veloce

ZEROC è in grado di eseguire in tempi molto rapidi un test completo d’integrità su sistemi di trasferimento.

Versatile

ZEROC permette di testare porte RTP sia in pressione negativa che positiva, in relazione alla specifica applicazione.

Accurato

È in grado di rilevare con la massima precisione eventuali perdite o difetti del sistema di trasferimento.

Affidabile

Sistema di calibrazione e validazione di precisione on-board, senza dispositivi addizionali né test distruttivi.

Caratteristiche

Il riconoscimento e l’identificazione della porta da testare avviene per mezzo di tecnologia RFID (Radio Frequency Identification), per una gestione semplice ed intelligente.

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Caratteristiche

Gestione Dati

ZEROC offre la massima flessibilità nella gestione, archiviazione e consultazione dei dati, garantendo la conformità alle principali normative di settore, inclusa la FDA 21 CFR Part 11.
Grazie al processore integrato, il sistema genera automaticamente report in formato PDF, facilmente consultabili tramite l'interfaccia utente e condivisibili in modo rapido all'interno della rete aziendale.

ZEROC-REPORT

Connettività

Protocolli di comunicazione	Descrizione
LDAP INTEGRATION	Per una facile integrazione del sistema all’interno dell’Active Directory Domain del cliente.
OPC UA DATA EXCHANGE	Compatibile con server OPC UA per l’interscambio e la lettura dei dati tramite Open Platform Communications.
VPN REMOTE ASSISTANCE	Connessione VPN per l’accesso remoto al sistema per eventuali interventi di assistenza, aggiornamenti o attività di manutenzione.
WIRELESS WI-FI	Connessione di rete wireless per la trasmissione dei dati tramite tecnologia Wi-Fi. È possibile utilizzare sia un router dedicato fornito da Tema Sinergie o collegarsi direttamente alla rete Wi-Fi del cliente.

Configurazione

Ogni unità è dotata di una specifica parte a formato, che può essere personalizzata in base al sistema da testare e che rende il dispositivo praticamente compatibile con tutte le porte di trasferimento disponibili sul mercato.
Dotandosi di due unità di test, una dedicata a RTP, parte Alpha, e una dedicata invece ai relativi contenitori, parte Beta, sarà infatti possibile monitorare l’intero sistema di trasferimento.

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Alpha

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Beta

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accessori

Mobile Dock

Soluzione progettata per organizzare, ricaricare, utilizzare e movimentare contemporaneamente fino a quattro dispositivi ZEROC.

Integra quattro postazioni di ricarica wireless e uno scompartimento interno.

Utilizzo agevole di AGLTS 2.

Movimentazione pratica e confortevole.

Pulizia efficace.

Lavoro simultaneo di due operatori.