Classe 2
standard ISO 10648-2
HC-IS Dispensing Isolator
Conforme alle GMP, classe 2, il sistema di isolamento per dispensazione (Produzione) è progettato per garantire la protezione dell’operatore durante la manipolazione di principi attivi ad elevata attività (HPAPI) per attività di produzione farmaceutica.
Utilizzata in contesti di:
MASSIMA SICUREZZA
Livelli di contenimento molto stringenti, grazie alla perfetta combinazione di progettazione e strategie costruttive: guarnizioni gonfiabili, gradiente di pressione negativo, filtri HEPA H14.
TEST DI TENUTA AUTOMATICO
Sistema di test di tenuta automatico che svolge un ciclo indipendente su ciascuna camera, in accordo con il metodo di variazione della pressione descritto nello standard (5.2) ISO 10648-2 (E).
INTEGRAZIONE ATTREZZATURA
Massima possibilità di integrare all'interno del sistema le principali attrezzature di processo, quali essiccatori statici, reattori, bilance e valvole a farfalla Split per applicazioni ad Alto Contenimento (HCSBv).
FLESSIBILITA DI PROCESSO
Possibilità di sviluppare un ampio range di processi in contenimento come il trasferimento, il campionamento manuale, la pesatura e il frazionamento di principi attivi altamente potenti (HPAPI), inclusi citotossici.
FACILITA DI MANUTENZIONE
Accesso diretto al pannello per attività di manutenzione on site.
Connessione (VPN) per attività di assistenza, aggiornamento in remoto.
LIFETIME ENERGY SAVING
Grazie ai nuovi ventilatori sostenibili a bassa tensione, l’isolatore ha un consumo di energia molto basso durante tutto il ciclo di vita.
CONFIGURAZIONE MODULARE
HC-IS parte da una camera di lavoro a 3–4 guanti, configurabile con moduli e opzioni in base alle esigenze di ogni processo, fino a creare una soluzione su misura.
DESIGN ERGONOMICO
Massima ergonomia per offrire agli operatori condizioni di lavoro confortevoli e favorire sicurezza, continuità operativa e qualità della produzione.
Caratteristiche
Progettato per garantire la protezione dell’operatore durante la manipolazione di principi attivi altamente potenti (HPAPI), inclusi citotossici e composti potenzialmente pericolosi.
Caratteristiche
Interfaccia Uomo-Macchina
HC-IS è controllato da un PLC Siemens della serie S7-1500 e un HMI SIMATIC 12” Siemens, caratterizzato da tecnologia touch, con display a colori TFT widescreen e grafica user-friendly.
L’interfaccia operatore, sviluppata da Tema Sinergie, permette un utilizzo semplice e intuitivo, grazie anche alla funzione “one-touch” e alla possibilità di recuperare i programmi di lavoro memorizzati.
- Touch panel
L’interfaccia registra in modo affidabile tutti i dati rilevanti del processo in corso. - User friendly
Grafica intuitiva, progettata per facilitare l’operatore. - Data management
Flessibilità nella gestione e nell’archiviazione dei dati.
Maniglie con sensori di sicurezza integrati
Caratteristiche
Sistema di illuminazione a LED
Caratteristiche
Vano elettrico estraibile
Un modulo di controllo compatto integrato e scorrevole, realizzato in acciaio inox AISI 304, contenente i componenti elettrici e pneumatici, consente un accesso diretto per tutte le operazioni di manutenzione.
In alternativa, è disponibile un modulo di controllo esterno monolitico e scorrevole, realizzato in acciaio inox AISI 304.
Caratteristiche
WASH-IN-PLACE (WIP)
Sistema Wash-In-Place manuale & automatico per i processi di pulizia, che migliora la sicurezza per gli operatori coinvolti nelle attività di produzione di composti potenzialmente pericolosi e che riduce il rischio di una possibile contaminazione crociata.
Carattersitiche
Guarnizioni gonfiabili
Il sistema è equipaggiato con guarnizioni gonfiabili e/o statiche realizzate in EPDM (Etilene Propilene Diene Monomero) approvato dall’ FDA per garantire una tenuta di Classe II (ISO 10648:2).
Features aggiuntiva
Sistema liner a sacco continuo integrati
Caratteristiche
Camera di processo
VENTILAZIONE
Camera di processo equipaggiata con un sistema di ventilazione a flusso turbolento che garantisce un gradiente di pressione negativo tra le camere e l’ambiente del laboratorio.
SISTEMI DI FILTRAGGIO
L’elevata qualità dell’aria dell’ambiente isolato è assicurata dalla presenza di filtri High Efficiency Particulate Air (HEPA H14).
MATERIALI
Realizzata in acciaio inox AISI 316L, con finitura interna Mirror Brite (< 0,3 μm).
TEST DI TENUTA AUTOMATICO
L’isolatore di produzione compounding è equipaggiato con un sistema di test di tenuta automatico effettuabile di routine, che svolge un ciclo indipendente su ciascuna camera, in accordo con il metodo di variazione della pressione descritto nello standard (5.2) ISO 10648-2 (E).
Caratteristiche
Camera di Trasferimento
Caratteristiche
Sistema di distribuzione Gas Inerte
L’isolatore per dispensazione (Produzione) è equipaggiato con un sistema di distribuzione per gas inerte (es. azoto, di fornitura del cliente) integrato, come alternativa alla ventilazione tramite aria compressa o aria prelevata dal laboratorio, che consente contemporaneamente di inertizzare le camere e di mantenere la concentrazione di ossigeno all’interno delle camere al di sotto del 2%, in modo da preservare particolari prodotti da fenomeni di ossidazione.
Integrazioni
Camera di Processo: dispositivi e attrezzature
Massima possibilità di integrare all'interno del sistema le principali attrezzature di processo.
Bilancia ad alta precisione
Reattore
Recipiente rivestito per la preparazione di prodotti miscelati integrato nell’isolatore per un contenimento totale del processo di produzione.
Integrazione meccanica, tramite membrana in EPDM, per consentire le procedure di pesatura tramite celle di carico integrate. Circuiti integrati WFI e azoto gestiti dal PLC dell’isolatore, che premette il precaricamento delle ricette per una gestione del processo completamente automatizzata.
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Preparazione della Dose ed Infusioni Multiple in Contemporanea
Valvola split manuale ad alto contenimento (HCSBV) ed un bin IBC consentono un processo di pesatura e frazionamento in totale contenimento.
Sistema a sacco continuo
Adatto per le operazioni di trasferimento in contenimento di qualsiasi tipo di materiale, come filtri, sacche, bottiglie, ecc. Il portello di 200 mm è in acciaio inossidabile AISI 316L ed è completato da un sacco continuo di materiale plastico per operazioni di trasferimento sicure ed efficaci. In alternativa è disponibile un portello di 300 mm.
A seconda della configurazione dell’isolatore, il sistema a sacco continuo può essere installato su una flangia laterale (posizione consigliata), ma anche sul piano di lavoro dell’isolatore stesso.
SHR 500
SHR 500 è un sistema di saldatura/taglio ad azionamento manuale composto da una barra saldante con una resistenza di 12 mm che lavora a bassa tensione (V24 max), e da una contro barra con un filo freddo – diametro 0,9 (non collegato elettricamente). operative.
Questo tipo di saldatura evita qualsiasi contaminazione nella parte superiore della sacca, rispetto alle normali saldatrici ad impulso.
Un doppio timer consente di regolare separatamente sia il tempo di saldatura che quello di raffreddamento, che consentono alla saldatura di consolidarsi prima di rilasciare le ganasce.
La saldatrice viene fornita con un carrello ergonomico dedicato.
Bilancia ad alta precisione
Configurazione
Integrazione attrezzature di processo
Massimizzare la protezione dell’operatore è la caratteristica principale di un isolatore di contenimento. Tema Sinergie HC-IS garantisce livelli di contenimento estremamente rigorosi (≤50 ng/m³) grazie alla perfetta combinazione di strategie progettuali e produttive. Il sistema è dotato di guarnizioni gonfiabili e/o statiche in EPDM (etilene-propilene-diene monomero) approvato dalla FDA, per garantire una tenuta all’aria di Classe II (ISO 10648:2). L’HC-IS rappresenta quindi la soluzione adattabile ideale per diverse applicazioni, quali il trasferimento del prodotto, il campionamento manuale, la pesatura e il dosaggio di principi attivi farmaceutici altamente potenti (HPAPI).
Un modulo di controllo compatto integrato e scorrevole, realizzato in acciaio inox AISI 304, contenente i componenti elettrici e pneumatici, consente un accesso diretto per tutte le operazioni di manutenzione. In alternativa, è disponibile un modulo di controllo esterno monolitico e scorrevole, realizzato in acciaio inox AISI 304. Una connessione Virtual Private Network consente una comunicazione sicura e privata tramite rete Internet, rendendo possibile l’accesso remoto, l’assistenza, gli aggiornamenti e la manutenzione in ogni momento, ovunque
Grazie ai nuovi ventilatori sostenibili a bassa tensione, l’isolatore ha un consumo di energia molto basso durante tutta la sua vita.
Il sistema si basa su un versatile concetto modulare: la configurazione base dell’isolatore è composta da una singola camera di lavoro, che può essere facilmente ampliata con camere aggiuntive e/o camere di passaggio. Questo rende l’HC-IS perfettamente adatto a qualsiasi esigenza e processo. Una selezione delle opzioni disponibili può essere aggiunta in un secondo momento.
L’HC-IS è dotato di un sistema automatico di prova di tenuta di routine, che esegue un ciclo di prova indipendente per ciascuna camera secondo il metodo della variazione di pressione (5.2) della norma ISO 10648-2:1994(E).
Configurazioni e personalizzazione
CRP Compact è altamente personalizzabile per adattarsi alle esigenze specifiche di produzione, tipo di vial e strategia di tappatura.
Preciso
Può essere impiegato per processare una vastissima gamma di radiofarmaci in vials sempre nel pieno rispetto delle più recenti specifiche GMP.
Multitracer
Può essere impiegato per processare una vastissima gamma di radiofarmaci in vials sempre nel pieno rispetto delle più recenti specifiche GMP.
Automatico
Permette di automatizzare l'intero processo di dispensazione radiofarmaci, riducendo al minimo l'intervento manuale da parte dell'operatore.
Compatto
Grazie alle dimensioni compatte, può essere installato in qualsiasi tipo di cella schermata a flusso laminare dotata di pozzetto per calibratore e telepinza.
Stazione riempimento vial aperti
La stazione di rimepimento è dotata di un filtro da 0,22 µm che sterilizza il radiofarmaco al termine della linea di dispensazione.
Stazione di tappatura
Stazione di crimpatura
Stazione di tappatura
Stazione tappatura push-fit
La verisone plus del CRP Compact dispone di un sistema per la chiusura vial con tappi push-fit.
Piastra kit monouso
Piastra in alluminio anodizzato rimovibile, dotata di alloggio specifico per il montaggio rapido, sicuro e a prova di errore del kit monouso.
Bilancia esterna
Bilancia esterna di alta precisione per la pesatura del vial madre.
Bilancia integrata
Bilancia ad alta precisione integrata nella stazione di riempimento per la dispensazione a controllo del peso.
Sensore del Bubble point
Moduli aggiuntivi
Accessori consigliati
AGLTS 2
Sistema Automatico di Test di Tenuta dei Guanti.
ZEROC
Sistema automatico di verifica integrità per sistemi di trasferimento rapido (RTP) Alpha e Beta.
GESTIONE DATI
Sistema di supervisione, controllo e acquisizione dati.
Features aggiuntiva
AGLTS 2
Sistema automatico integrato per la prova di tenuta dei guanti (AGLTS), che esegue un ciclo di prova indipendente per ciascun guanto montato sull’isolatore, secondo il metodo del decadimento della pressione positiva descritto nella norma internazionale ISO 14644-7, Allegato E.5.
Trasmissione wireless dei dati tramite Wi-Fi basata su protocollo TCP/IP. Riconoscimento del guanto da sottoporre a prova mediante tecnologia di identificazione a radiofrequenza (RFID). Rilevamento di fori con diametro fino a 100 μm.
Moduli aggiuntivi
ZEROC
ZEROC è il nuovo RTP tester sviluppato per eseguire in modo completamente automatico un test di integrità completo su porte di trasferimento rapido (parte Alpha) installate su isolatori o RABS e relativi contenitori (parte Beta).
Si tratta di un sistema estremamente versatile, in grado di eseguire un test accurato e ripetibile, basato sul metodo di caduta di pressione.
Features aggiuntiva
GESTIONE DATI
L’HC-IS può essere integrato con un sistema di supervisione, controllo e acquisizione dati (SCADA) — iFIX con software di gestione dei dati storici (DMS) di GE Digital.
DataWall, un’applicazione software sviluppata da Tema Sinergie per la gestione dei dati, è anch’esso disponibile su richiesta.
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