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CLF-IS Shielded

L' isolatore a flusso laminare compatto (CLF-IS) è un sistema modulare cGMP Classe A/ISO 5 progettato specificamente per farmacie ospedaliere e piccoli laboratori.

L’isolatore è destinato all’uso nell’industria farmaceutica e radiofarmaceutica per la manipolazione sicura di composti pericolosi, come applicazioni chemioterapiche o oncologiche.

 

Utilizzata in contesti di:
Radiopharma Production

Designed & Manufactured by Tema Sinergie

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Classe A

EU GMP

Classe II

ISO 10648:2

ISO 5

ISO 14644

GAMP5

FDA CFR21 part 11

features & benefit

Progettati per l'efficienza

Dimensioni ridotte, consumi ottimizzati e comfort operativo per supportare le esigenze dei laboratori moderni.

Dimensioni compatte

Le dimensioni compatte consentono una movimentazione e un'installazione agevoli attraverso porte standard e ascensori in ospedali, farmacie ospedaliere e aziende farmaceutiche.

 

Efficienza energetica

Grazie ai nuovi ventilatori a bassa tensione ad alta efficienza energetica, l'isolatore garantisce consumi ridotti durante tutto il suo ciclo di vita, contribuendo a una gestione più sostenibile dell'impianto.

Ergonomia

Massimizzare l'efficacia dell'operatore è fondamentale per ridurre il rischio di incidenti, evitare fermi macchina non programmati e garantire elevati standard di qualità produttiva.

Configurazioni e personalizzazione

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Sicurezza

Livelli di contenimento molto rigorosi, insieme a un ambiente completamente asettico, grazie a una perfetta combinazione di strategie di progettazione e produzione. Il sistema è dotato di guarnizioni gonfiabili e statiche, per garantire la tenuta d’aria di Classe II (ISO 10648:2).
Tutte le porte del sistema isolatore sono interbloccate per prevenire operazioni errate. Il PLC e il software controllano tutti i parametri.

HMI

Lo Shielded Compact Isolator è un isolatore completamente controllato da PLC.

Asepsi

Le condizioni asettiche dell’area di lavoro sono garantite dal flusso d’aria unidirezionale filtrato HEPA (H14) e dall’eventuale sistema integrato di bio-decontaminazione con perossido di idrogeno in fase vapore (VPHP), fornito con l’isolatore su specifica richiesta del cliente.

Test di tenuta automatico

Gli Shielded Compact Isolators sono dotati di un sistema automatico di test di tenuta, incluso nella fornitura standard. Il test può essere eseguito in modo indipendente per ciascuna camera.

I Partner Perfetti

Gli isolatori Tema Sinergie possono essere integrati con apparecchiature opzionali per personalizzare il sistema in base alle vostre esigenze, come HYPER e AGLTS2.
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HYPER

HYPER® è un generatore di perossido di idrogeno in fase vapore (VPHP) progettato specificamente per eseguire processi di bio-decontaminazione di involucri puliti, asciutti e sigillati utilizzati in applicazioni medicali, farmaceutiche e biologiche. HYPER può essere integrato nella struttura dell’isolatore oppure installato in remoto in un armadio esterno realizzato in acciaio inox AISI 304.

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AGLTS 2

AGLTS 2 è il nuovissimo sistema completamente automatico e conforme alle GMP per il test di integrità dei guanti per isolatori e RABS nell’industria farmaceutica, sviluppato sulla base del metodo Positive Pressure Decay, in conformità con lo standard internazionale ISO 14644-7 Allegato E.5. Un dispositivo di nuova generazione che va ben oltre la semplice esecuzione del test dei guanti, supportando operatori e aziende farmaceutiche nella gestione di tutte le attività correlate al glove testing.

dettagli che contano

Progettato per il tuo processo

CRP Compact è progettato per stabilizzare una fase critica: dispensazione e chiusura vial in condizioni sterili, riducendo l’intervento manuale e la variabilità batch-to-batch. Il valore non è solo nell’automazione, ma nella capacità di adattarsi a esigenze produttive reali: gestione di vial aperti/chiusi, strategie di tappatura diverse e workflow personalizzabili.

In contesti regolati, questa coerenza operativa si traduce in un processo più controllabile e più semplice da trasferire tra turni e linee.


  • Workflow personalizzati con kit dedicati
  • Cambio formato vial anche tra batch successivi
  • Gestione crimp e push-fit (in base alla versione)

Metodo

Come affrontiamo l’operatività di reparto

Un approccio clinico-first: riduzione del rischio operativo, procedure coerenti, supporto fino alla stabilizzazione.

Parla con un esperto

Step 01

Progettazione orientata all'uso clinico

Soluzioni pensate per turni, tempi, vincoli di reparto.

Step 02

Sicurezza integrata (non aggiunta)

Radioprotezione e procedure: parte del progetto, non un accessorio.

Step 03

Avviamento e training per stabilizzare il reparto

La qualità si vede dopo la consegna: commissioning + formazione riducono variabilità.

Step 04

Soluzioni pensate per turni, tempi, vincoli di reparto.

Ridurre downtime e gestire l'evoluzione del reparto con supporto chiaro.

Configurazioni e personalizzazione

CRP Compact è altamente personalizzabile per adattarsi alle esigenze specifiche di produzione, tipo di vial e strategia di tappatura.

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Preciso

Può essere impiegato per processare una vastissima gamma di radiofarmaci in vials sempre nel pieno rispetto delle più recenti specifiche GMP.

Multitracer

Può essere impiegato per processare una vastissima gamma di radiofarmaci in vials sempre nel pieno rispetto delle più recenti specifiche GMP.

Automatico

Permette di automatizzare l'intero processo di dispensazione radiofarmaci, riducendo al minimo l'intervento manuale da parte dell'operatore.

Compatto

Grazie alle dimensioni compatte, può essere installato in qualsiasi tipo di cella schermata a flusso laminare dotata di pozzetto per calibratore e telepinza.

OPTIONAL DI PRODOTTO

Funzionalità aggiuntive e opzioni

Modulo di Tappatura Push-Fit

Aggiungi la capacita' di chiudere vial con un tappo push-fit per maggiore versatilita' e flessibilita' nel processo.

Modulo di Tappatura Push-Fit

Aggiungi la capacita' di chiudere vial con un tappo push-fit per maggiore versatilita' e flessibilita' nel processo.

Modulo di Tappatura Push-Fit

Aggiungi la capacita' di chiudere vial con un tappo push-fit per maggiore versatilita' e flessibilita' nel processo.

Funzionalità e caratteristiche principali

Specifiche tecniche

Caratteristica Valore
Precisione volumetrica (peso) <1% (deviazione)
Compatibilita vial Aperti / Chiusi (con modulo piercing)
Tipo di tappatura Crimp (stopper + anello), Push-fit
Velocita di dispensazione Fino a X ml/min (in base al vial)
Precisione volumetrica (peso) <1% (deviazione)

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Casi studio

Risultati in contesti reali

Dalla clinica alla produzione: casi che dimostrano integrazione, compliance e continuita'.

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