RABS
Una gamma completa di sistemi RABS (Restricted Access Barrier System) progettati per garantire elevati livelli di protezione e controllo nei processi di produzione sterile e lavorazione asettica in ambito farmaceutico e biotecnologico.
I sistemi garantiscono una barriera ad accesso controllato per la produzione sterile, in asepsi, riducendo il rischio di contaminazione e assicurando elevati livelli di protezione e controllo. Progettati per impianti farmaceutici e biotecnologici, sono ideali per applicazioni di retrofitting, nel rispetto dei requisiti GMP e Annex 1.
RABS
Modelli disponibili
La gamma comprende sistemi RABS chiusi e aperti, configurabili in funzione delle specifiche esigenze di processo e disponibili con soluzioni personalizzate per differenti applicazioni di produzione sterile e lavorazione asettica.
I sistemi possono essere integrati in impianti nuovi o esistenti e sono particolarmente indicati per interventi di retrofitting, offrendo una soluzione flessibile per il contenimento e la protezione del processo.
La progettazione è sviluppata secondo i requisiti GMP e Annex 1, con particolare attenzione a sicurezza, asepsi, accessibilità e continuità operativa.
Accedi alla relativa scheda tecnica per scoprire caratteristiche, configurazioni e applicazioni.
1 modello disponibile
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Annex 1
EU GMP
Classe A
EU GMP
ISO 5
ISO 14644-1
GAMP5
FDA 21 CFR Part 11
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Scenari d'uso
Quando gli Isolatori Schermati sono la scelta corretta
Situazioni tipiche in cui schermatura, contenimento e controllabilità operativa diventano requisiti di progetto.
Schermatura elevata richiesta
Quando l'esposizione potenziale impone protezione strutturale.
Segnali tipici:
Attivita' ripetitive ad alta criticita'
Operazioni ripetitive sensibili
Quando ridurre l'intervento manuale e' parte del controllo del rischio.
Segnali tipici:
Passaggi manuali ravvicinati
Trasferimento materiali come vincolo
Quando pass-through/airlock determinano continuita' e layout.
Segnali tipici:
Colli di bottiglia nel trasferimento
Layout vincolato
Quando spazio e accessi impongono soluzioni progettate su misura.
Segnali tipici:
Manutenzione difficile / accessi limitati
Ripetibilita' operativa
Quando procedure coerenti tra turni/operatori sono essenziali.
Segnali tipici:
Variabilita' tra operatori
Contesto regolato complesso
Quando documentazione, verifiche e controlli fanno parte della decisione.
Segnali tipici:
Requisiti di qualifica/validazione
Ti riconosci in uno di questi scenari? Parla con un esperto
Approccio Tema Sinergie
Oltre il prodotto: progetto, integrazione, continuità
Hot Cells non è una scelta “a catalogo”. Il valore sta in come la tipologia viene inserita e stabilizzata nel tuo contesto.
Integrazione
Progettazione coerente con accessi, utenze e sequenze operative reali. In pratica:
- layout e accessibilità operatore/manutenzione
- passaggi tecnici e interfacce impiantistiche
- compatibilità con flussi di lavoro e trasferimenti
Personalizzazione
Configurazione definita su vincoli e requisiti, non su “opzioni standard”. In pratica:
- layout e accessibilità operatore/manutenzione
- passaggi tecnici e interfacce impiantistiche
- compatibilità con flussi di lavoro e trasferimenti
Supporto nel contesto globale
Avvio strutturato e continuità operativa nel tempo.
In pratica:
- commissioning e handover controllati
- formazione operativa e procedure
- service plan, ricambi, supporto tecnico
Servizi
Servizi a supporto del progetto
Servizi Sales
Soluzioni e competenze a supporto del tuo progetto, dalla fase iniziale di analisi fino alla piena operatività:
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Consulenza
-
Progettazione e analisi ergonomica
-
Installazione e validazione
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Formazione
Servizi After Sales
Un supporto completo anche dopo l’installazione, per garantire continuità operativa, efficienza e massime prestazioni nel tempo:
-
Maintenance Service
-
Spare Parts Service
-
Help Desk
-
Production Support
-
Training
Casi studio
Risultati in contesti reali
Dalla clinica alla produzione: casi che dimostrano integrazione, compliance e continuita'.
Affidabilità
Qualità e conformità integrate nel progetto
La qualità e la conformità sono parte integrante del nostro modo di lavorare, in ogni fase.
- controlli e verifiche lungo le fasi
- tracciabilità requisiti e modifiche
Richiedi una valutazione tecnica
Condividi esigenze e specifiche di progetto: ti forniamo un primo riscontro sulla soluzione e sulla configurazione più adatte all’applicazione da sviluppare.
- Applicazione e requisiti di processo.
- Layout, flussi e trasferimento materiali.
- Tempistiche e obiettivi operativi.
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