Accompagniamo e supportiamo il cliente lungo l’intero percorso di installazione, avviamento, qualifica e validazione dei nostri sistemi, guidandolo nelle diverse fasi delle attività di Computerized System Validation (CSV).
Coordiniamo le attività tecniche, la predisposizione delle specifiche e dei protocolli di validazione FAT, SAT, IQ e OQ, sviluppando la documentazione in funzione dei requisiti e delle specifiche esigenze del cliente.
Installazione e validazione
Supportiamo il cliente in ogni fase: dall’installazione e avviamento fino alla qualifica di impianti, macchine e sistemi.
Partiamo dall’analisi delle User Requirements Specification (URS), elaboriamo le specifiche funzionali (FS) hardware (HDS) e software (SDS) e predisponiamo il pacchetto documentale.
Definiamo i protocolli ed eseguiamo i Factory Acceptance Test (FAT) e i Site Acceptance Test (SAT), supportando le successive qualifiche Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) e, ove prevista, Performance Qualification (PQ).
Su richiesta, personalizziamo i protocolli di validazione in base alla configurazione della macchina e alle User Requirements Specification (URS) del cliente.
Il nostro approccio, basato sull’analisi del rischio, è allineato alle linee guida GAMP® 5 e ai requisiti applicabili delle GMP Annex 11 e Annex 15, e comprende la verifica degli equipment, delle funzionalità hardware, dei sistemi di automazione e delle funzionalità software.
Per i sistemi computerizzati, documentazione e verifiche sono definite in base a criticità e destinazione d’uso e possono includere funzionalità software, accessi, flussi e integrità dei dati, allarmi, backup, ripristino.
Il risultato è un processo strutturato e tracciabile, dai requisiti iniziali al pacchetto documentale finale.
Installazione e validazione
Affidarsi a un servizio strutturato di installazione, validazione e documentazione significa semplificare la gestione del sistema, ottimizzare le risorse interne e affrontare ogni verifica con maggiore sicurezza.
Un supporto concreto che offre numerosi vantaggi.
Documentazione già predisposta, ordinata e facilmente reperibile.
Minore impegno del personale nelle attività di verifica e preparazione.
Evidenze complete e aggiornate, disponibili quando necessario.
Minore probabilità di errori, lacune e non conformità.
Processi, controlli e interventi sempre documentati.
Validazione e documentazione diventano parte integrante del suo valore.
installazione e validazione
Redazione e revisione della documentazione tecnica relativa al funzionamento del dispositivo, alle scelte progettuali, alla configurazione realizzata e ai processi implementati.
Requisiti dell’utilizzatore e URS
Specifiche hardware HDS
Specifiche software SDS
Analisi dei rischi
Descrizione della configurazione
Disegni e schemi
Liste dei componenti
Manuali d’uso e manutenzione
Certificati dei materiali e di taratura
Documentazione tecnica a supporto dei requisiti GMP applicabili
Raccolta e organizzazione della documentazione relativa ai componenti di terze parti integrati nei sistemi:
Manuali e schede tecniche
Certificati
Dichiarazioni
Istruzioni di installazione e manutenzione
Specifiche hardware e software
Protocolli e rapporti di prova del fornitore
Predisposizione di protocolli FAT, SAT, IQ e OQ, con possibilità di personalizzazione di contenuti, verifiche e criteri di accettazione sulla base di:
Caratteristiche della macchina
URS e specifiche approvate
Analisi dei rischi
Procedure interne del cliente
Requisiti GMP applicabili
Criteri di accettazione concordati
Esecuzione e rendicontazione dei protocolli di validazione e qualifica concordati con il cliente.
FAT — Factory Acceptance Test
SAT — Site Acceptance Test
IQ — Installation Qualification
OQ — Operational Qualification
Installazione e validazione
In occasione dell'installazione di una nuova apparecchiatura che richiede validazione e qualifica certificata prima della piena operatività.
Quando aggiornamenti di PLC, HMI, sistemi di supervisione o applicativi possono modificare funzionalità, parametri, accessi, flussi di dati o interfacce.
In caso di retrofit hardware, sostituzione di componenti critici o modifiche che possono influire sulla configurazione o sullo stato qualificato.
In preparazione o a seguito di audit e verifiche ispettive, può essere necessario aggiornare e integrare la documentazione tecnica.
Contattaci per scoprire come i nostri servizi post-vendita possono migliorare l'efficienza dei tuoi impianti.
Siamo a tua disposizione per qualsiasi esigenza.
