Radiopharma Production

Soluzioni integrate per la produzione di radiofarmaci, per applicazioni diagnostiche e teranostiche, progettate per garantire la piena conformità ai più rigorosi requisiti GMP (Annex1) e ai più elevati standard di qualità e sicurezza.

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ESIGENZE E SOLUZIONI

Le esigenze legate alla produzione di radiofarmaci stanno vivendo un’evoluzione senza precedenti. Il settore sta progressivamente passando da un modello di produzione on-demand a una logica industriale, in cui sterilità, scalabilità dei processi, tracciabilità e integrità dei dati assumono un ruolo altrettanto cruciale quanto la radioprotezione.

Questa trasformazione richiede un ripensamento dei processi produttivi per rispondere alle nuove sfide del mercato e alle crescenti esigenze normative e operative. Le soluzioni e i sistemi per la produzione di radiofarmaci sviluppati da Tema Sinergie consentono di gestire questa nuova complessità in modo sicuro, efficiente e scalabile, supportando l’evoluzione verso modelli produttivi conformi ai requisiti GMP per la radiofarmacia.

Dalla manipolazione in celle calde per radiofarmacia e isolatori schermati al dispensamento asettico, fino alla progettazione di linee automatizzate per la gestione di moduli di sintesi automatizzati, il frazionamento automatico, la filtrazione sterile dei radiofarmaci e il controllo qualità, i nostri sistemi per la produzione radiofarmaceutica supportano ogni fase del processo, garantendo efficienza, sterilità del prodotto, tracciabilità e protezione degli operatori.

Sterilità e radioprotezione

L’integrazione di ambienti Grade A/B con flussi laminari e sistemi VHP, insieme a hot cell a pressione negativa dotate di doppia filtrazione HEPA e a carboni attivi, garantisce elevati standard di sterilità, contenimento e protezione dell’operatore.
La perfetta integrazione tra HVAC e VHP assicura una gestione efficace degli ambienti controllati e la conformità ai requisiti dell’Annex 1.

Scalabilità

L’architettura modulare dei sistemi consente di adattare la capacità produttiva alle esigenze operative, supportando la produzione in parallelo e l’espansione progressiva dell’impianto attraverso moduli integrabili.

Gestione dei dati

La gestione dei dati è integrata nel processo produttivo, consentendo il controllo completo del workflow e la tracciabilità di ogni fase operativa.
Il software, conforme ai requisiti 21 CFR Part 11, garantisce integrità dei dati, sicurezza e piena compliance normativa.

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Metodo

Come affrontiamo le esigenze della moderna produzione industriale di radiofarmaci

Un’esperienza di oltre 40 anni, unita a una continua attività di ricerca e sviluppo, ha permesso a Tema Sinergie di costruire un approccio integrato che combina competenze specialistiche, tecnologie avanzate e supporto dedicato, accompagnando l’evoluzione della produzione di radiofarmaci verso workflow industriali sempre più efficienti, scalabili e conformi.

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Esperienza consolidata

Competenza riconosciuta a livello internazionale nello sviluppo di sistemi per la manipolazione, la sintesi e il frazionamento di radiofarmaci, maturata in contesti produttivi e regolatori complessi.

Architettura modulare

Soluzioni progettate per la produzione in parallelo e per la riduzione dei tempi di installazione, qualifica e avviamento.

Soluzioni integrate

Sistema chiavi in mano che include hardware, software e documentazione di qualifica e convalida, a supporto dell’intero ciclo di vita del progetto.

Integrazione nativa

Connessione diretta con sistemi HVAC e infrastrutture di camera bianca Grade A/B, in conformità ai requisiti GMP e Annex 1.

Supporto in fase di start-up

Supporto tecnico nelle fasi di installazione, qualifica e avviamento operativo dell’impianto.

Formazione specialistica

Programmi strutturati per il personale operativo e tecnico, finalizzati all’utilizzo conforme dei sistemi e al mantenimento degli standard di qualità e sicurezza.