Classe A
EU GMP
ISOTOPS
Production Line
Linea modulare per la produzione e la dispensazione di isotopi radioattivi, progettata per garantire alle strutture specializzate elevati standard di radioprotezione, sicurezza e controllo del processo.
Integra in un’unica soluzione le fasi di sintesi, trasferimento controllato dei materiali e dispensazione finale del prodotto.
Utilizzata in contesti di:
Designed & Manufactured by Tema Sinergie
panoramica
Flessibilità e sicurezza nella dispensazione di radiofarmaci PET e per la Medicina Nucleare
L’architettura modulare consente di configurare il workflow in funzione del processo produttivo del centro, definendo la disposizione dei moduli, le interfacce tra le fasi e i percorsi di trasferimento dei materiali. Le celle schermate e gli ambienti controllati combinano contenimento radiologico e protezione del prodotto, a supporto della radioprotezione degli operatori e della gestione del processo secondo i requisiti GMP.
Flessibilità di utilizzo
FLEX permette la dispensazione di radiofarmaci sia in flaconi, con diverse modalità di chiusura, sia in siringhe schermate.
Dispensazione manuale
La configurazione standard di FLEX consente di effettuare le operazioni manuali di dispensazione.
Dispensazione automatica
La dispensazione automatica può essere effettuata tramite l'integrazione di dei dispensatori μDDS-A e CRP Compact.
Dimensioni Compatte
FLEX coniuga dimensioni compatte, un'ampia camera di lavoro con flusso laminare su tutta l'area e piena conformità alle EU GMP.
Sicurezza
Asepsi
PANORAMICA
Una soluzione integrata per la produzione e la dispensazione di isotopi
FLESSIBILITA' DI UTILIZZO
La linea combina due celle schermate multifunzione LHC con una cella di dispensazione, offrendo una soluzione adattabile alle diverse esigenze di produzione e dispensazione di materiali radioattivi.
PROCESSO INTEGRATO
La configurazione consente di gestire le operazioni di produzione, manipolazione e dispensazione all'interno di un'unica linea, ottimizzando l'organizzazione del processo produttivo.
AUTOMAZIONE
La linea può integrare moduli di sintesi e sistemi automatici di dispensazione, contribuendo a ottimizzare il flusso di lavoro e a ridurre gli interventi manuali.
GESTIONE MATERIALI RADIOATTIVI
I sistemi di inserimento ed estrazione dei lead pot permettono di movimentare i contenitori schermati, facilitando il trasferimento dei materiali radioattivi e limitando l'esposizione degli operatori.
SICUREZZA
Le schermature, i sistemi di monitoraggio delle radiazioni e gli interblocchi di sicurezza contribuiscono alla radioprotezione degli operatori. Il controllo continuo dei parametri operativi e la gestione degli allarmi garantiscono una supervisione costante del processo produttivo.
ASEPSI
I sistemi di ventilazione e filtrazione garantiscono ambienti controllati, con classi di pulizia adeguate alle diverse operazioni e ai requisiti GMP applicabili.
Caratteristiche
Celle schermate di sintesi
LHC
La linea comprende due celle schermate LHC 1/100, progettate per la sintesi e la manipolazione di radiofarmaci, ciascuna dotata di una camera di lavoro e di una precamera.
La camera principale è in acciaio inox AISI 316L, con schermatura in piombo da 100 mm e due telemanipolatori, che consentono di eseguire le operazioni a distanza, limitando l'esposizione dell'operatore alle radiazioni. Il sistema di ventilazione con filtri HEPA e carbone attivo, insieme alle guarnizioni gonfiabili, assicurano il mantenimento delle condizioni ambientali controllate, mentre il pannello touch screen permette la gestione e il monitoraggio delle operazioni.
La precamera a flusso d’aria turbolento permette l'introduzione e il trasferimento controllato dei materiali necessari alle attività produttive.
Camera di trasferimento
Camera per l'introduzione e il trasferimento controllato dei materiali
Celle schermate di sintesi
LHC
La linea comprende due celle schermate LHC 1/100, progettate per la sintesi e la manipolazione di radiofarmaci, ciascuna dotata di una camera di lavoro e di una precamera.
La camera principale è in acciaio inox AISI 316L, con schermatura in piombo da 100 mm e due telemanipolatori, che consentono di eseguire le operazioni a distanza, limitando l'esposizione dell'operatore alle radiazioni. Il sistema di ventilazione con filtri HEPA e carbone attivo, insieme alle guarnizioni gonfiabili, assicurano il mantenimento delle condizioni ambientali controllate, mentre il pannello touch screen permette la gestione e il monitoraggio delle operazioni.
La precamera a flusso d’aria turbolento permette l'introduzione e il trasferimento controllato dei materiali necessari alle attività produttive.
Camera di trasferimento
Camera per l'introduzione e il trasferimento controllato dei materiali
Cella schermata di dispensazione
DTC
La linea comprende una cella schermata DTC dedicata alle operazioni di dispensazione del materiale radioattivo al termine del processo produttivo. Offre un ambiente di lavoro in classe A GMP, con flusso d'aria laminare verticale per preservare la sterilità del prodotto.
La camera di lavoro in acciaio inox AISI 316L è dotata di schermatura standard in piombo da 75 mm, due pinze di manipolazione e un alloggiamento schermato per il calibratore di dose.
La cella integra un sistema di estrazione dei flaconi (VES – Vial Extraction System), che consente di trasferire i flaconi dalla camera di lavoro direttamente nei contenitori schermati. Il sistema prevede il riposizionamento automatico del coperchio sul contenitore durante l'estrazione, limitando l'esposizione dell'operatore alle radiazioni.
configurazione
Area di lavoro: Dispensazione
CRP Compact
L’integrazione di CRP Compact consente la dispensazione automatica di radiofarmaci in vials chiusi, tramite perforazione del setto, e in vials aperti, con chiusura push-fit o a crimpaggio.
CRP Compact
CRP Compact è un’unità per la dispensazione automatica di radiofarmaci e la chiusura automatizzata dei flaconi aperti e chiusi in condizioni sterili, conforme alle diposizioni GMP EU Annex 1.
Sicuro, compatto ed estremamente preciso, il sistema permette di dispensare una vasta gamma di radiofarmaci, senza limiti di concentrazione e volumi, riducendo al minimo l’intervento dell’operatore. Può lavorare con flaconi aperti e chiusi, oltre a gestire sia tappi crimpati che push-fit.
CRP Bilancia esterna
Calibratore di dose
Sistema di estrazione vial
Sistema di evacuazione dei materiali di scarto
CRP Compact
L’integrazione di CRP Compact consente la dispensazione automatica di radiofarmaci in vials chiusi, tramite perforazione del setto, e in vials aperti, con chiusura push-fit o a crimpaggio.
CRP Compact
CRP Compact è un’unità per la dispensazione automatica di radiofarmaci e la chiusura automatizzata dei flaconi aperti e chiusi in condizioni sterili, conforme alle diposizioni GMP EU Annex 1.
Sicuro, compatto ed estremamente preciso, il sistema permette di dispensare una vasta gamma di radiofarmaci, senza limiti di concentrazione e volumi, riducendo al minimo l’intervento dell’operatore. Può lavorare con flaconi aperti e chiusi, oltre a gestire sia tappi crimpati che push-fit.
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dettagli tecnici
Dati tecnici e dimensioni
-
Larghezza: 1.270 mm
-
Profondità: 1.220 mm
-
Altezza: 2.680 mm
-
Larghezza: 1.070 mm
-
Profondità: 980 mm
-
Altezza: 670 mm
Compreso fra 10.500 e 12.000 kg
-
Porta schermata: 80-90 mm
-
Altre parti: 75-80 mm
panoramica
Flessibilità e sicurezza nella dispensazione di radiofarmaci PET e per la Medicina Nucleare
Flessibilità e sicurezza nella dispensazione di radiofarmaci PET e per la Medicina Nucleare
Flessibilità di utilizzo
FLEX permette la dispensazione di radiofarmaci sia in flaconi, con diverse modalità di chiusura, sia in siringhe schermate.
Dispensazione manuale
La configurazione standard di FLEX consente di effettuare le operazioni manuali di dispensazione.
Dispensazione automatica
La dispensazione automatica può essere effettuata tramite l'integrazione di dei dispensatori μDDS-A e CRP Compact.
Dimensioni Compatte
FLEX coniuga dimensioni compatte, un'ampia camera di lavoro con flusso laminare su tutta l'area e piena conformità alle EU GMP.
Sicurezza
Asepsi
dettagli tecnici
Dati tecnici e dimensioni
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Larghezza: 1.270 mm
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Profondità: 1.220 mm
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Altezza: 2.680 mm
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Larghezza: 1.070 mm
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Profondità: 980 mm
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Altezza: 670 mm
Compreso fra 10.500 e 12.000 kg
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Porta schermata: 80-90 mm
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Altre parti: 75-80 mm
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Contesto
3 modelli disponibili
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