Classe A
EU GMP
PET Production Line
Linea modulare progettata per la produzione di radiofarmaci PET, sviluppata per rispondere alle esigenze dei centri specializzati nella medicina nucleare e nella produzione di radiofarmaci diagnostici.
Integra in un'unica soluzione le principali fasi del processo produttivo, dalla sintesi alla dispensazione finale del radiofarmaco, garantendo condizioni operative controllate e protezione dell'operatore.
Utilizzata in contesti di:
Designed & Manufactured by Tema Sinergie
panoramica
Flessibilità e sicurezza nella dispensazione di radiofarmaci PET e per la Medicina Nucleare
L’architettura modulare consente di configurare il workflow in funzione del processo produttivo del centro, definendo la disposizione dei moduli, le interfacce tra le fasi e i percorsi di trasferimento dei materiali. Le celle schermate e gli ambienti controllati combinano contenimento radiologico e protezione del prodotto, a supporto della radioprotezione degli operatori e della gestione del processo secondo i requisiti GMP.
Flessibilità di utilizzo
FLEX permette la dispensazione di radiofarmaci sia in flaconi, con diverse modalità di chiusura, sia in siringhe schermate.
Dispensazione manuale
La configurazione standard di FLEX consente di effettuare le operazioni manuali di dispensazione.
Dispensazione automatica
La dispensazione automatica può essere effettuata tramite l'integrazione di dei dispensatori μDDS-A e CRP Compact.
Dimensioni Compatte
FLEX coniuga dimensioni compatte, un'ampia camera di lavoro con flusso laminare su tutta l'area e piena conformità alle EU GMP.
Sicurezza
Asepsi
Caratteristiche
RLT
FLEX: Isolatore schermato per dispensazione e riempimento
Isolatore schermato progettato per la manipolazione, la dispensazione e il riempimento di radiofarmaci in condizioni ambientali controllate, garantendo il contenimento della radioattività e la protezione dell’operatore.
Costituisce l’area principale di produzione, nella quale vengono trasferiti i materiali precedentemente preparati e decontaminati nella SAS-LAF, preservando le condizioni necessarie allo svolgimento del processo in conformità ai requisiti cGMP.
Al suo interno è integrato il sistema CRP Compact, dedicato al riempimento semi-automatico di flaconi monodose e multidose, inclusi quelli contenenti radiofarmaci.
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RLT
SAS-LAF: precamera per il trasferimento dei materiali
Precamera a flusso d’aria laminare progettata per il caricamento, la preparazione e il trasferimento controllato dei materiali destinati alla produzione di radiofarmaci.
Consente l’introduzione di consumabili, quali kit monouso, vial e componenti per il riempimento, mantenendo condizioni ambientali controllate e riducendo il rischio di contaminazione della camera principale.
Prima del trasferimento, i materiali vengono sottoposti a un ciclo di decontaminazione con perossido di idrogeno (H₂O₂), mediante tecnologia HYPER.
La SAS-LAF funge da barriera di separazione tra l’ambiente esterno e l’area di produzione, contribuendo a preservare le condizioni di pulizia e sicurezza richieste dal processo radiofarmaceutico.
Flex
Isolatori schermati di sintesi
configurazione
Area di lavoro: configurazione
CRP Compact
L’integrazione di CRP Compact all'interno di FLEX consente la dispensazione automatica di radiofarmaci in vials chiusi, tramite perforazione del setto, e in vials aperti, con chiusura push-fit o a crimpaggio.
CRP Compact
CRP Compact è un’unità per la dispensazione automatica di radiofarmaci e la chiusura automatizzata dei flaconi aperti e chiusi in condizioni sterili, conforme alle diposizioni GMP EU Annex 1.
Sicuro, compatto ed estremamente preciso, il sistema permette di dispensare una vasta gamma di radiofarmaci, senza limiti di concentrazione e volumi, riducendo al minimo l’intervento dell’operatore. Può lavorare con flaconi aperti e chiusi, oltre a gestire sia tappi crimpati che push-fit.
CRP Bilancia esterna
Calibratore di dose
Sistema di estrazione vial
Sistema di evacuazione dei materiali di scarto
CRP Compact
L’integrazione di CRP Compact all'interno di FLEX consente la dispensazione automatica di radiofarmaci in vials chiusi, tramite perforazione del setto, e in vials aperti, con chiusura push-fit o a crimpaggio.
CRP Compact
CRP Compact è un’unità per la dispensazione automatica di radiofarmaci e la chiusura automatizzata dei flaconi aperti e chiusi in condizioni sterili, conforme alle diposizioni GMP EU Annex 1.
Sicuro, compatto ed estremamente preciso, il sistema permette di dispensare una vasta gamma di radiofarmaci, senza limiti di concentrazione e volumi, riducendo al minimo l’intervento dell’operatore. Può lavorare con flaconi aperti e chiusi, oltre a gestire sia tappi crimpati che push-fit.
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dettagli tecnici
Dati tecnici e dimensioni
-
Larghezza: 1.270 mm
-
Profondità: 1.220 mm
-
Altezza: 2.680 mm
-
Larghezza: 1.070 mm
-
Profondità: 980 mm
-
Altezza: 670 mm
Compreso fra 10.500 e 12.000 kg
-
Porta schermata: 80-90 mm
-
Altre parti: 75-80 mm
panoramica
Flessibilità e sicurezza nella dispensazione di radiofarmaci PET e per la Medicina Nucleare
Flessibilità e sicurezza nella dispensazione di radiofarmaci PET e per la Medicina Nucleare
Flessibilità di utilizzo
FLEX permette la dispensazione di radiofarmaci sia in flaconi, con diverse modalità di chiusura, sia in siringhe schermate.
Dispensazione manuale
La configurazione standard di FLEX consente di effettuare le operazioni manuali di dispensazione.
Dispensazione automatica
La dispensazione automatica può essere effettuata tramite l'integrazione di dei dispensatori μDDS-A e CRP Compact.
Dimensioni Compatte
FLEX coniuga dimensioni compatte, un'ampia camera di lavoro con flusso laminare su tutta l'area e piena conformità alle EU GMP.
Sicurezza
Asepsi
dettagli tecnici
Dati tecnici e dimensioni
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Larghezza: 1.270 mm
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Profondità: 1.220 mm
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Altezza: 2.680 mm
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Larghezza: 1.070 mm
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Profondità: 980 mm
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Altezza: 670 mm
Compreso fra 10.500 e 12.000 kg
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Porta schermata: 80-90 mm
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Altre parti: 75-80 mm
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Contesto
Requisiti
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