Il Product Transfer Isolator (PT-IS Series) è stato realizzato per soddisfare esigenze legate al trasferimento di liquidi da un ambiente in Classe A ad un tank di raccolta esterno.
Il Product Transfer Isolator è un nuovo sistema di isolamento customizzato di Classe A, sviluppato specificatamente per aziende farmaceutiche che richiedono un ambiente asettico a bassi valori di rH% per il trasferimento di sostanze liquide.
L’isolatore è composto da una singola camera di lavoro, alla quale è stato integrato il nostro sistema di bio-decontaminazione HYPER, unitamente a sensori di monitoraggio integrati per la rilevazione dei livelli di H2O2, una Rapid Transfer Port DPTE®, una porta SART® ed una pompa peristaltica Flexicon®.
All’esigenza principale del trasferimento di liquidi, si aggiunge che le stesse sostanze che il cliente deve inserire all’interno dell’isolatore hanno differenti temperature, per lo più molto basse, a circa 0°C.
Successivamente al ciclo di bio-decontaminazione con VPHP (che agisce con una temperatura di circa 35-40°C), si creerà quindi un importante residuo di perossido, sia sull’isolatore che sul carico. Trattandosi di virus per la produzione di vaccini, il contatto con il VPHP condensato rappresenta una condizione sufficiente a compromettere il buon esito processo.
La soluzione a questa criticità è stata trovata grazie allo sviluppo di un sistema di ventilazione avanzato con gruppo di deumidificazione integrato. A completamento del ciclo di bio-decontaminazione, la camera viene attraversata da un flusso d’aria calda condizionata (a bassissima umidità relativa ed elevata portata), che asciuga e rimuove in breve tempo il residuo di H2O2 fino al valore soglia di 1 ppm.
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Un flusso di lavoro semplice e personalizzato per l’operatore
Il workflow è stato studiato per rispondere alle stringenti esigenze del cliente ed è stato strutturato per rendere ogni fase più semplice possibile. Il nostro know-how e l’alto valore ingegneristico dei nostri isolatori ci permettono integrazioni e customizzazioni adattabili a tutti i tipi di processi asettici.
Per completare un ciclo di questo processo sono sufficienti 6 passaggi:
| 1° PASSO | Inserimento del carico all’interno dell’isolatore: flaconi contenenti sostanze liquide ed accessori necessari al processo tra cui il kit per svuotare le bottiglie; |
| 2° PASSO | Esecuzione di un leak test automatico di circa 10 minuti; |
| 3° PASSO | Esecuzione di un ciclo di bio-decontaminazione di circa 50 minuti a 6-log; |
| FASE 4 | Installazione del kit nella pompa peristaltica (esterna alla camera) e nel sistema SART®; |
| 5 FASE | Svuotamento di tutte le bottiglie nel tank esterno. L’operatore svuota le bottiglie alla velocità di 1 litro ogni 15 secondi grazie alla pompa peristaltica Flexicon®, azionata tramite pedale; |
| FASE 6 | Svuotate tutte le bottiglie, esecuzione di un ciclo di bio-decontaminazione a 4-log e rimozione del carico. |
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