Classe A
EU GMP
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Scopri l'aziendaNMC DSI
L’isolatore schermato a flusso laminare Mod. NMC DSI è progettata appositamente per la preparazione sia manuale che automatica di dosi di FDG per la diagnostica PET e di dosi di isotopi utilizzati nella Medicina Nucleare convenzionale, in accordo con le procedure GMP.
Designed & Manufactured by Tema Sinergie
EU GMP
ISO 10648:2
ISO 14644
FDA CFR21 part 11
PANORAMICA
La cella di manipolazione NMC DSI, abbinata all’unità di frazionamento dosi Mod. µ DDS-A, dà origine al sistema automatico di frazionamento a flusso laminare Mod. NMC-µ: una soluzione completa e conforme alle GMP per il frazionamento di radiofarmaci PET e SPECT.
Progettato per assicurare elevati standard di sicurezza, il sistema protegge l’operatore e garantisce la qualità e l'integrità del prodotto.
Caratteristiche
L’isolatore è dotato di una finestra di vetro al piombo posizionata nella parte centrale della porta, montata con una pendenza di 10° per permettere una visione migliore e più ergonomica. La sua struttura è appositamente schermata per garantire la continuità della radioprotezione con il resto della porta.
Caratteristiche
Il pannello Operatore PC touch screen è l’interfaccia per la gestione delle funzioni di gestione dell’isolatore. Grazie alle sue caratteristiche uniche, il sistema immagazzina e salva tutte le operazioni riguardanti la cella, permettendo di tracciare tutti gli eventi e gli allarmi di funzionamento. Completamente inserito nella finitura esterna, il suo design liscio rende la cella perfettamente adatta all’integrazione nelle pareti della stanza sterile dei farmaci.
Il pannello operatore touch screen PC permette di gestire fino a 4 livelli di accesso con password, che garantiscono la possibilità per ogni operatore che lavora sulla macchina di agire solo nell’area di sua responsabilità e, allo stesso tempo, all’RSO di controllare gli eventi gestiti da ciascun utente grazie alla tracciabilità dei dati.
Caratteristiche
Il manometro ad alta precisione controlla lo stato della pressione dell'area di lavoro principale, visualizzato in modo continuo dal manometro Magnehelic posto sul lato frontale della cella, fornendo un'indicazione in tempo reale della corretta pressione di esercizio e quindi della condizione di sicurezza.
Il range standard del manometro va da -250Pa a +250Pa, ed è programmabile dall’operatore. La cella è progettata per funzionare correttamente nelle configurazioni di pressione negativa (per proteggere l’operatore) e positiva (per proteggere il materiale in uso).
Caratteristiche
L’isolatore NMC DSI è dotato di 2 porte: porta schermata in piombo e porta in policarbonato con guanti.
La tenuta ermetica è garantita dalla porta in policarbonato, che assicura l’isolamento dei materiali dall’ambiente circostante, e la protezione dell’operatore dai gas radioattivi che si possono produrre dentro la cella durante il processo. L’isolamento è dato da una guarnizione, comandata da sensori di prossimità, che si gonfia quando l’operatore chiude la porta in policarbonato.
La configurazione standard è dotata di guanti in Butile.
Caratteristiche
L’ isolatore è dotato di un piano di supporto per il PC ed eventualmente anche dell’unità di controllo del calibratore di dosi, montato su un braccio movibile.
Il ripiano di supporto è disponibile nella configurazione standard, con un doppio ripiano a supporto del PC portatile sopra e dell’unità di controllo del calibratore di dosi sotto, oppure nella configurazione NMC-μ: una struttura chiusa in acciaio inox alloggia il PC touch screen con il software del μDDS-A.
Features aggiuntiva
L’isolatore è dotato di 2 precamere di classe B GMP, al fine di evitare il contatto diretto tra l'ambiente interno di grado A e l'ambiente esterno:
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Moduli aggiuntivi
Calibratore di dosi con attuatore motorizzato
Features aggiuntiva
NMC DSI può essere dotato di un attuatore per calibratore di dosi per siringhe e vial, controllabile tramite pedale o pannello operatore touch screen.
Il sistema è rimovibile e collegato all'inserto del pozzetto del calibratore. Il supporto per vial e siringhe è realizzato in PE, facilmente smontabile per la pulizia senza l'utilizzo di viti o utensili, grazie a un sistema di bloccaggio a pressione.
Casi studio
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