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ST-IS Beta Sterility Testing Isolator

ST-IS Beta è un sistema di isolamento di classe A/ISO 5 conforme alle cGMP, progettato specificamente per laboratori di Controllo Qualità, produzioni farmaceutiche pilota e farmacie.

È una macchina flessibile che garantisce le migliori condizioni lavorative in differenti applicazioni quali Test di Sterilità e Riempimento, Frazionamento, Campionamento e Trasferimento Asettico di Prodotto. Disponibili applicazioni specifiche per Beta emittenti.

 

Utilizzata in contesti di:
Pharma · Biotech

Designed & Manufactured by Tema Sinergie

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Configurazioni e personalizzazione

Carica un'immagine prodotto per posizionare gli hotspot.

Modulare

L’ST-IS è un sistema modulare e flessibile, composto nella configurazione base da una camera di lavoro con 3-4 guanti, espandibile a posteriori con un numero selezionato di opzioni disponibili. Questo rende l’ST-IS perfettamente adatto ad ogni necessità e processo.

Energy saving

Grazie ai nuovi ventilatori sostenibili a bassa tensione, l’isolatore ha un consumo di energia molto basso durante tutta la sua vita.

Ergonomico

Massimizzare l’operatività degli utilizzatori è essenziale per minimizzare il rischio di incidenti, eliminare tempi di inattività imprevisti ed incentivare la qualità della produzione. Grazie all’ergonomia dell’ST-IS Beta, agli operatori sono assicurate le più confortevoli condizioni di lavoro.

Sicuro

Sistema di isolamento completamente controllato da PLC.

features & benefit

Tecnologie e sistemi integrati

ASEPSI GARANTITA

L’ST-IS Beta garantisce la più elevata qualità dell’aria all’interno dell’ambiente isolato grazie a:

  • un sistema di filtrazione ingegnerizzato composto da pre-filtri High-Efficiency Particulate Air (HEPA) e da filtri unidirezionali e di ritorno Ultra Low Penetration Air (ULPA U15);

  • un sistema integrato di bio-decontaminazione a Perossido di Idrogeno Vaporizzato per cicli di bio-decontaminazione molto rapidi (ciclo completo di 20 minuti su pre-camera Rapid Gas, areazione completa inclusa)

  • guarnizioni gonfiabili realizzate in silicone bianco Bio-Guardian® approvato dall’FDA, con inibitori anti-batterici.

TEST DI TENUTA AUTOMATICO

L’ST-IS Beta è equipaggiato con un sistema di test di tenuta automatico effettuabile di routine, che svolge un ciclo indipendente su ciascuna camera, in accordo con il metodo di variazione della pressione descritto nello standard (5.2) ISO 10648-2:1994(E).

 

FACILITÀ DI MANUTENZIONE

Un modulo di controllo esterno monolitico e scorrevole, realizzato in acciaio inox AISI 304, contenente i componenti elettrici e pneumatici, consente un accesso diretto per tutte le operazioni di manutenzione. Una connessione Virtual Private Network consente una comunicazione sicura e privata tramite rete Internet, rendendo possibile l’accesso remoto, l’assistenza, gli aggiornamenti e la manutenzione in ogni momento, ovunque. configurazione ancora più semplici.

 

dettagli che contano

Progettato per il tuo processo

CRP Compact è progettato per stabilizzare una fase critica: dispensazione e chiusura vial in condizioni sterili, riducendo l’intervento manuale e la variabilità batch-to-batch. Il valore non è solo nell’automazione, ma nella capacità di adattarsi a esigenze produttive reali: gestione di vial aperti/chiusi, strategie di tappatura diverse e workflow personalizzabili.

In contesti regolati, questa coerenza operativa si traduce in un processo più controllabile e più semplice da trasferire tra turni e linee.


  • Workflow personalizzati con kit dedicati
  • Cambio formato vial anche tra batch successivi
  • Gestione crimp e push-fit (in base alla versione)

optional di prodotto

Funzionalità Integrate

Il sistema può essere equipaggiato con moduli opzionali per data management, supervisione e test di integrità dei guanti.

GESTIONE DEI DATI

L’ST-IS Beta può inoltre essere fornito con un Integrated Supervisory Control And Data Acquisition (SCADA) – iFix con Historian Data Management Software (DMS) di GE Digital.

TEST DI INTEGRITÀ DEI GUANTI

L’ST-IS Beta può essere dotato di un Sistema Automatico di Test di Tenuta dei Guanti (AGLTS), in grado di eseguire un ciclo di verifica indipendente per ciascun guanto installato sull’isolatore, in conformità al metodo della caduta di pressione positiva previsto dalla norma internazionale ISO 14644-7, Allegato E.5. Il sistema consente la trasmissione dei dati tramite connessione Wi-Fi con protocollo TCP/IP e identifica automaticamente il guanto da testare grazie alla tecnologia RFID (Radio Frequency Identification). L’elevata sensibilità del test permette il rilevamento di fori con diametro a partire da 50 μm, garantendo un controllo affidabile dell’integrità dei guanti.

Metodo

Come affrontiamo l’operatività di reparto

Un approccio clinico-first: riduzione del rischio operativo, procedure coerenti, supporto fino alla stabilizzazione.

Parla con un esperto

Step 01

Progettazione orientata all'uso clinico

Soluzioni pensate per turni, tempi, vincoli di reparto.

Step 02

Sicurezza integrata (non aggiunta)

Radioprotezione e procedure: parte del progetto, non un accessorio.

Step 03

Avviamento e training per stabilizzare il reparto

La qualità si vede dopo la consegna: commissioning + formazione riducono variabilità.

Step 04

Soluzioni pensate per turni, tempi, vincoli di reparto.

Ridurre downtime e gestire l'evoluzione del reparto con supporto chiaro.

Configurazioni e personalizzazione

CRP Compact è altamente personalizzabile per adattarsi alle esigenze specifiche di produzione, tipo di vial e strategia di tappatura.

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Preciso

Può essere impiegato per processare una vastissima gamma di radiofarmaci in vials sempre nel pieno rispetto delle più recenti specifiche GMP.

Multitracer

Può essere impiegato per processare una vastissima gamma di radiofarmaci in vials sempre nel pieno rispetto delle più recenti specifiche GMP.

Automatico

Permette di automatizzare l'intero processo di dispensazione radiofarmaci, riducendo al minimo l'intervento manuale da parte dell'operatore.

Compatto

Grazie alle dimensioni compatte, può essere installato in qualsiasi tipo di cella schermata a flusso laminare dotata di pozzetto per calibratore e telepinza.

OPTIONAL DI PRODOTTO

Funzionalità aggiuntive e opzioni

Modulo di Tappatura Push-Fit

Aggiungi la capacita' di chiudere vial con un tappo push-fit per maggiore versatilita' e flessibilita' nel processo.

Modulo di Tappatura Push-Fit

Aggiungi la capacita' di chiudere vial con un tappo push-fit per maggiore versatilita' e flessibilita' nel processo.

Modulo di Tappatura Push-Fit

Aggiungi la capacita' di chiudere vial con un tappo push-fit per maggiore versatilita' e flessibilita' nel processo.

Funzionalità e caratteristiche principali

Specifiche tecniche

Caratteristica Valore
Precisione volumetrica (peso) <1% (deviazione)
Compatibilita vial Aperti / Chiusi (con modulo piercing)
Tipo di tappatura Crimp (stopper + anello), Push-fit
Velocita di dispensazione Fino a X ml/min (in base al vial)
Precisione volumetrica (peso) <1% (deviazione)

Download Area

Casi studio

Risultati in contesti reali

Dalla clinica alla produzione: casi che dimostrano integrazione, compliance e continuita'.

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