Sistemi di Verifica Integrità

I Sistemi di Verifica Integrità Tema Sinergie sono progettati per offrire soluzioni avanzate, affidabili e ripetibili per la verifica dell’integrità di componenti critici, quali guanti e porte di trasferimento installati su isolatori e RABS.

Sfruttando il metodo del decadimento di pressione, consentono di eseguire test di tenuta su sistemi guanto e porte RTP, garantendo sicurezza, contenimento e conformità normativa.

I sistemi integrano inoltre una funzione di autotest che assicura che le perdite rilevate siano effettivamente imputabili agli oggetti testati.

Utilizzata in contesti di:

Radiopharma Production · Medicina Nucleare · Pharma · Biotech

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Sistemi di Verifica Integrità

Modelli Disponibili

La gamma comprende dispositivi per la verifica dell’integrità dei sistemi guanto, in conformità con le disposizioni EU GMP Annex 1, e soluzioni per il controllo delle porte di trasferimento rapido RTP, sia alpha che beta, sviluppati per garantire l’affidabilità dei sistemi di barriera in ambienti regolamentati.

Seleziona il sistema più adatto alle tue esigenze e consulta la relativa scheda tecnica per scoprire tutte le caratteristiche.

2 modelli disponibili

Sistema automatico di verifica integrità per sistemi di trasferimento rapido (RTP) Alpha e Beta

ZEROC

Sistema Automatico di Test di Tenuta dei Guanti

AGLTS 2

Annex 1

EU GMP

Annex E.5

ISO 14644-7

GAMP5

FDA 21 CFR Part 11

Scenari d'uso

Quando gli Isolatori Schermati sono la scelta corretta

Situazioni tipiche in cui schermatura, contenimento e controllabilità operativa diventano requisiti di progetto.

Schermatura elevata richiesta

Quando l'esposizione potenziale impone protezione strutturale.

Segnali tipici:

Attivita' ripetitive ad alta criticita'

Operazioni ripetitive sensibili

Quando ridurre l'intervento manuale e' parte del controllo del rischio.

Segnali tipici:

Passaggi manuali ravvicinati

Trasferimento materiali come vincolo

Quando pass-through/airlock determinano continuita' e layout.

Segnali tipici:

Colli di bottiglia nel trasferimento

Layout vincolato

Quando spazio e accessi impongono soluzioni progettate su misura.

Segnali tipici:

Manutenzione difficile / accessi limitati

Ripetibilita' operativa

Quando procedure coerenti tra turni/operatori sono essenziali.

Segnali tipici:

Variabilita' tra operatori

Contesto regolato complesso

Quando documentazione, verifiche e controlli fanno parte della decisione.

Segnali tipici:

Requisiti di qualifica/validazione

Ti riconosci in uno di questi scenari? Parla con un esperto

Approccio Tema Sinergie

Oltre il prodotto: progetto, integrazione, continuità

Hot Cells non è una scelta “a catalogo”. Il valore sta in come la tipologia viene inserita e stabilizzata nel tuo contesto.

Integrazione

Progettazione coerente con accessi, utenze e sequenze operative reali. In pratica:

layout e accessibilità operatore/manutenzione
passaggi tecnici e interfacce impiantistiche
compatibilità con flussi di lavoro e trasferimenti

Personalizzazione

Configurazione definita su vincoli e requisiti, non su “opzioni standard”. In pratica:

layout e accessibilità operatore/manutenzione
passaggi tecnici e interfacce impiantistiche
compatibilità con flussi di lavoro e trasferimenti

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Supporto nel contesto globale

Avvio strutturato e continuità operativa nel tempo.

In pratica:

commissioning e handover controllati
formazione operativa e procedure
service plan, ricambi, supporto tecnico

Servizi

Servizi a supporto del progetto

Servizi Sales

Soluzioni e competenze a supporto del tuo progetto, dalla fase iniziale di analisi fino alla piena operatività:

Consulenza
Progettazione e analisi ergonomica
Installazione e validazione
Formazione

Esplora i servizi Sales

Servizi After Sales

Un supporto completo anche dopo l’installazione, per garantire continuità operativa, efficienza e massime prestazioni nel tempo:

Maintenance Service
Spare Parts Service
Help Desk
Production Support
Training

Esplora i servizi After Sales

Casi studio

Risultati in contesti reali

Dalla clinica alla produzione: casi che dimostrano integrazione, compliance e continuita'.

Vedi tutti i casi studio

Nessun case study disponibile.

Affidabilità

Qualità e conformità integrate nel progetto

La qualità e la conformità sono parte integrante del nostro modo di lavorare, in ogni fase.

controlli e verifiche lungo le fasi
tracciabilità requisiti e modifiche

Sistema Qualità

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Condividi esigenze e specifiche di progetto: ti forniamo un primo riscontro sulla soluzione e sulla configurazione più adatte all’applicazione da sviluppare.