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ST-IS Sterility Testing Isolator

ST-IS (Isolatore per Test di Sterilità)  è un sistema di isolamento modulare, cGMP Classe A/ISO5, specificatamente progettato per garantitre le condizioni di lavoro più sicure durante l’esecuzione di test di sterilità o le Operazioni di Controllo Qualità.
Il sistema è disponibile anche in configurazione compatta CST-IS.

 

Utilizzata in contesti di:
Pharma · Biotech

Designed & Manufactured by Tema Sinergie

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Isolatore Test Sterilità Modulare - ST-IS Series - Tema Sinergie

PANORAMICA

Massima Sicurezza e Asepsi per l’Esecuzione dei Test di Sterilità

ST-IS è un sistema di isolamento asettico progettato per offrire le migliori condizioni ambientali e di lavoro per l’esecuzione di test di sterilità secondo Farmacopea.

ST-IS è composto da due camere con caratteristiche e funzionalità diverse. Il primo step del flusso di lavoro prevede l’inserimento del materiale per la realizzazione del test di sterilità nella Camera di Trasferimento, al quale segue l’esecuzione del processo di decontaminazione tramite sistema VPHP integrato. 

A processo completato, è possibile procedere con il trasferimento del materiale nella Camera di Processo, senza compromettere il livello di asepsi della Camera di Processo, precedentemente sottoposta a processo di decontaminazione. 

La Camera di Lavoro è equipaggiata con un pompa peristaltica integrata di ultima generazione, che permette un’esecuzione del test semplice e affidabile.

dettagli che contano

Progettato per il tuo processo

CRP Compact è progettato per stabilizzare una fase critica: dispensazione e chiusura vial in condizioni sterili, riducendo l’intervento manuale e la variabilità batch-to-batch. Il valore non è solo nell’automazione, ma nella capacità di adattarsi a esigenze produttive reali: gestione di vial aperti/chiusi, strategie di tappatura diverse e workflow personalizzabili.

In contesti regolati, questa coerenza operativa si traduce in un processo più controllabile e più semplice da trasferire tra turni e linee.


  • Workflow personalizzati con kit dedicati
  • Cambio formato vial anche tra batch successivi
  • Gestione crimp e push-fit (in base alla versione)

Configurazioni e personalizzazione

Sterility Testing Isolator - open - ST-IS Series Tema Sinergie

ASEPSI GARANTITA

ST-IS garantisce la più elevata qualità dell’aria all’interno della camera di lavoro.

 

TEST DI TENUTA AUTOMATICO

La tenuta delle camere è costantemente monitorata da un un sistema di test automatico, che svolge un ciclo indipendente su ciascuna camera, in accordo con il metodo descritto nello standard (5.2) ISO 10648-2:1994(E).

ASSISTENZA DA REMOTO

Una connessione VPN consente una comunicazione sicura e privata tramite rete Internet, rendendo possibile l’accesso remoto, l’assistenza, gli aggiornamenti e la manutenzione in ogni momento, ovunque.

 

DESIGN ERGONOMICO

Massimizzare l’operatività degli utilizzatori è essenziale per minimizzare il rischio di incidenti, eliminare tempi di inattività imprevisti ed incentivare la qualità della produzione. Grazie all’ergonomia dell’ST-IS Series, agli operatori sono assicurate le più confortevoli condizioni di lavoro.

ENERGY SAVING

Grazie ai nuovi ventilatori sostenibili a bassa tensione, l’isolatore ha un consumo di energia molto basso durante tutta la sua vita.

HUMAN MACHINE INTERFACE

ST-IS è controllato da un PLC Siemens della serie S7-1500 e un HMI SIMATIC 12” Siemens, caratterizzato da tecnologia touch, con display a colori TFT widescreen e grafica user-friendly.

L’interfaccia operatore, sviluppata da Tema Sinergie, permette un utilizzo semplice e intuitivo, grazie anche alla funzione “one-touch” e alla possibilità di recuperare i programmi di lavoro memorizzati.

 

Il software di gestione è conforme ai requisiti di GAMP5 e FDA 21 CFR Part 11.

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Metodo

Come affrontiamo l’operatività di reparto

Un approccio clinico-first: riduzione del rischio operativo, procedure coerenti, supporto fino alla stabilizzazione.

Parla con un esperto

Step 01

Progettazione orientata all'uso clinico

Soluzioni pensate per turni, tempi, vincoli di reparto.

Step 02

Sicurezza integrata (non aggiunta)

Radioprotezione e procedure: parte del progetto, non un accessorio.

Step 03

Avviamento e training per stabilizzare il reparto

La qualità si vede dopo la consegna: commissioning + formazione riducono variabilità.

Step 04

Soluzioni pensate per turni, tempi, vincoli di reparto.

Ridurre downtime e gestire l'evoluzione del reparto con supporto chiaro.

Configurazioni e personalizzazione

CRP Compact è altamente personalizzabile per adattarsi alle esigenze specifiche di produzione, tipo di vial e strategia di tappatura.

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Preciso

Può essere impiegato per processare una vastissima gamma di radiofarmaci in vials sempre nel pieno rispetto delle più recenti specifiche GMP.

Multitracer

Può essere impiegato per processare una vastissima gamma di radiofarmaci in vials sempre nel pieno rispetto delle più recenti specifiche GMP.

Automatico

Permette di automatizzare l'intero processo di dispensazione radiofarmaci, riducendo al minimo l'intervento manuale da parte dell'operatore.

Compatto

Grazie alle dimensioni compatte, può essere installato in qualsiasi tipo di cella schermata a flusso laminare dotata di pozzetto per calibratore e telepinza.

OPTIONAL DI PRODOTTO

Funzionalità aggiuntive e opzioni

Modulo di Tappatura Push-Fit

Aggiungi la capacita' di chiudere vial con un tappo push-fit per maggiore versatilita' e flessibilita' nel processo.

Modulo di Tappatura Push-Fit

Aggiungi la capacita' di chiudere vial con un tappo push-fit per maggiore versatilita' e flessibilita' nel processo.

Modulo di Tappatura Push-Fit

Aggiungi la capacita' di chiudere vial con un tappo push-fit per maggiore versatilita' e flessibilita' nel processo.

Funzionalità e caratteristiche principali

Specifiche tecniche

Caratteristica Valore
Precisione volumetrica (peso) <1% (deviazione)
Compatibilita vial Aperti / Chiusi (con modulo piercing)
Tipo di tappatura Crimp (stopper + anello), Push-fit
Velocita di dispensazione Fino a X ml/min (in base al vial)
Precisione volumetrica (peso) <1% (deviazione)

Specifiche tecniche

Caratteristica Valore
Struttura camere Realizzata in acciaio inox AISI 316L, con finitura interna Mirror Brite (< 0,3 μm) e finitura esterna Scotch Brite (< 0,8 μm).

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Casi studio

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Dalla clinica alla produzione: casi che dimostrano integrazione, compliance e continuita'.

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