Classe 2
ISO 10648-2
AC-IS Aseptic Containment Isolator
Sistema di Isolamento per Contenimento Asettico di classe A/ISO 5 pienamente conforme alle più restrittive cGMP e normative internazionali, progettato specificamente per la manipolazione sterile di Principi Attivi altamente potenti (HPAPI).
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Configurazione e Personalizzazione
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Sistema di isolamento completamente controllato da PLC
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Generatore integrato di perossido di idrogeno vaporizzato (VPHP) e circuito di distribuzione
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Anemometro resistente al perossido di idrogeno vaporizzato
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Sensore di umidità relativa e temperatura (rH%+T) resistente al perossido di idrogeno vaporizzato
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Quadro di Controllo monolitico esterno realizzato in acciaio inox AISI 304
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Chiusura dei pannelli visivi/di accesso con sensori di sicurezza integrati
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Sistema di illuminazione a LED
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Sensori VPHP per il monitoraggio ambientale TLV
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Sensori VPHP per il monitoraggio della concentrazione nelle camere (alta/bassa)
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Bilance e terminali operatore integrati
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Valvole a farfalla split ad alto contenimento (HCSBV)
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Porte di trasferimento rapido RTP e relativi contenitori
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Sistemi asettici di trasferimento rapido
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Sistemi di monitoraggio particellare e microbiologico integrati
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features & benefit
Funzionalità principali
Flessibilità e Personalizzazione
Caratteristiche che evidenziano l'adattabilità del sistema alle diverse esigenze produttive.
Sterilità e Controllo della Contaminazione
Caratteristiche che garantiscono il mantenimento delle condizioni asettiche.
Sicurezza e Contenimento
Elementi dedicati alla protezione dell'operatore e all'integrità del sistema.
Features aggiuntiva
Flessibilità e Personalizzazione
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Configurazione modulare
Il sistema è basato su un concetto modulare versatile: la configurazione base dell’Isolatore è composta di una singola camera di lavoro a 3-4 guanti che può essere facilmente integrata con moduli addizionali. Questo rende l’AC-IS perfettamente adatto ad ogni necessità e processo. Possono essere aggiunte a posteriori un numero selezionato di opzioni disponibili.
Features aggiuntiva
Sterilità e Controllo della Contaminazione
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Asepsi garantita
Il sistema di isolamento per contenimento asettico garantisce la più elevata qualità dell’aria all’interno dell’ambiente chiuso grazie a:
(1) un sistema di filtrazione ingegnerizzato composto da pre-filtri High-Efficiency Particulate Air (HEPA) e da filtri unidirezionali e di ritorno Ultra Low Penetration Air (ULPA U15);
(2) un sistema integrato di bio-decontaminazione a Perossido di Idrogeno Vaporizzato per cicli di bio-decontaminazione molto rapidi
(3) guarnizioni gonfiabili realizzate in silicone bianco Bio-Guardian® approvato dall’FDA, con inibitori anti-batterici.
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Wash-In-Place (WIP) integrato
Il sistema è equipaggiato con un Wash-In-Place manuale & automatico per i processi di pulizia, che migliora la sicurezza per gli operatori coinvolti nelle attività di produzione di composti potenzialmente pericolosi e che riduce il rischio di una possibile contaminazione crociata.
Features aggiuntiva
Sicurezza e Contenimento
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Massima sicurezza
Massimizzare la protezione dell’operatore è la caratteristica primaria di un Isolatore per contenimento. Il sistema di isolamento per contenimento asettico assicura livelli di contenimento molto stringenti grazie alla perfetta combinazione di progettazione e strategie costruttive. Il sistema è equipaggiato con guarnizioni gonfiabili e/o statiche realizzate in EPDM (Etilene Propilene Diene Monomero) approvato dall’ FDA per garantire una tenuta di Classe II (ISO 10648:2). L’isolatore è pertanto la soluzione perfetta per la manipolazione asettica di principi attivi altamente potenti (HPAPI).
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Test di tenuta automatico
L’isolatore è equipaggiato con un sistema di test di tenuta automatico effettuabile di routine, che svolge un ciclo indipendente su ciascuna camera, in accordo con il metodo di variazione della pressione descritto nello standard (5.2) ISO 10648-2:1994(E).
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Test di integrità dei guanti
L’isolatore può essere equipaggiato con un Sistema di Test di Tenuta dei Guanti Automatico (AGLTS) che svolge un ciclo indipendente per ogni guanto montato sul sistema di isolamento, in accordo con il metodo di caduta della pressione positiva, descritto nello standard internazionale ISO 14644-7 Annex E.5. Trasmissione dati tramite wireless Wi-fi mediante un protocollo TCP/IP. Riconoscimento del guanto da testare tramite tecnologia RFID (Radio Frequency IDentification). Rilevamento di fori a partire da 50 μm di diametro.
Efficienza Operativa e User Experience
Caratteristiche che migliorano l'utilizzo quotidiano e la produttività
Gestione dei dati
Funzionalità dedicate al monitoraggio e alla gestione dei dati.
Efficienza Energetica
Benefici legati alla riduzione dei consumi.
Features aggiuntiva
Efficienza Operativa e User Experience
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Design ergonomico
Massimizzare l’operatività degli utilizzatori è essenziale per minimizzare il rischio di incidenti, eliminare tempi di inattività imprevisti ed incentivare la qualità della produzione. Grazie all’ergonomia del sistema di isolamento per contenimento asettico, agli operatori sono assicurate le più confortevoli condizioni di lavoro.
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Facilità di manutenzione
Un modulo di controllo esterno monolitico e scorrevole, realizzato in acciaio inox AISI 304, contenente i componenti elettrici e pneumatici, consente un accesso diretto per tutte le operazioni di manutenzione. Una connessione Virtual Private Network consente una comunicazione sicura e privata tramite rete Internet, rendendo possibile l’accesso remoto, l’assistenza, gli aggiornamenti e la manutenzione in ogni momento, ovunque.
Features aggiuntiva
Gestione dei dati
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Gestione dei dati
L’isolatore può inoltre essere fornito con un Integrated Supervisory Control And Data Acquisition (SCADA) – iFix con Historian Data Management Software (DMS) di GE Digital.
Features aggiuntiva
Efficienza Energetica
- Energy Saving
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