Class A
EU GMP
CAP-IS
CAP-IS (Isolatore Compatto per Produzione Asettica) è un sistema di isolamento cGMP Classe A/ISO5, specificatamente progettato per Laboratori di produzione farmaceutica.
Il sistema è ingegnerizzato per offrire le migliori prestazioni asettiche anche in spazi ristretti: in soli 2,5 metri racchiude una camera di processo, collegata a una camera di trasferimento e a un sistema VPHP di bio-decontaminazione integrato.
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Configurazioni e personalizzazione
Features aggiuntiva
Generatore VPHP integrato
Sistema integrato di bio-decontaminazione a Perossido di Idrogeno Vaporizzato per cicli di bio-decontaminazione rapidi (da 20 a 50’ a seconda della tipologia di carico).
Features aggiuntiva
Vano di carico contenitore H2O2
Vano di carico H2O2 in fase liquida, con sistema di auto-connessione al circuito a totale sicurezza dell’operatore.
Features aggiuntiva
Sensore di monitoraggio VPHP integrato
Sensore integrato di monitoraggio ambientale (TLV) per Perossido di Idrogeno Vaporizzato (sensore esterno di sicurezza).
Features aggiuntiva
Camera di Trasferimento
Features aggiuntiva
Interfaccia Uomo-Macchina
ST-IS è controllato da un PLC Siemens della serie S7-1500 e un HMI SIMATIC 12” Siemens, caratterizzato da tecnologia touch, con display a colori TFT widescreen e grafica user-friendly.
Features aggiuntiva
Struttura camere
Realizzata in acciaio inox AISI 316L, con finitura interna Mirror Brite (< 0,3 μm) e finitura esterna Scotch Brite (< 0,8 μm).
Features aggiuntiva
Camera di Processo
Camera di Processo a 4 guanti cGMP Classe A/ISO 5 dotata di un sistema di ventilazione laminare ingegnerizzato, che include filtri High-Efficiency Particulate Air (HEPA H14) unidirezionale e di ricircolo.
Anemometro di controllo velocità aria e sensore di temperatura ed umidità relativa (rH%+T) integrati e resistenti a VPHP.
Features aggiuntiva
Pompa peristaltica integrata
ST-IS è equipaggiato con una pompa peristaltica che permette di eseguire test di sterilità con metodologia di filtrazione su membrana, semplificando le procedure operative ed ottimizzando la sicurezza e l'affidabilità dei risultati.
Features aggiuntiva
Guarnizioni gonfiabili
Guarnizioni gonfiabili realizzate in silicone bianco Bio-Guardian® approvato dall’FDA, con inibitori anti-batterici.
Features aggiuntiva
Modulo di controllo integrato
Modulo di controllo integrato, realizzato in acciaio inox AISI 316L, contenente i componenti elettrici, che consente un accesso diretto per tutte le operazioni di manutenzione.
Configurazioni e personalizzazione
CRP Compact è altamente personalizzabile per adattarsi alle esigenze specifiche di produzione, tipo di vial e strategia di tappatura.
Preciso
Può essere impiegato per processare una vastissima gamma di radiofarmaci in vials sempre nel pieno rispetto delle più recenti specifiche GMP.
Multitracer
Può essere impiegato per processare una vastissima gamma di radiofarmaci in vials sempre nel pieno rispetto delle più recenti specifiche GMP.
Automatico
Permette di automatizzare l'intero processo di dispensazione radiofarmaci, riducendo al minimo l'intervento manuale da parte dell'operatore.
Compatto
Grazie alle dimensioni compatte, può essere installato in qualsiasi tipo di cella schermata a flusso laminare dotata di pozzetto per calibratore e telepinza.
Stazione riempimento vial aperti
La stazione di rimepimento è dotata di un filtro da 0,22 µm che sterilizza il radiofarmaco al termine della linea di dispensazione.
Stazione di tappatura
Stazione di crimpatura
Stazione di tappatura
Stazione tappatura push-fit
La verisone plus del CRP Compact dispone di un sistema per la chiusura vial con tappi push-fit.
Piastra kit monouso
Piastra in alluminio anodizzato rimovibile, dotata di alloggio specifico per il montaggio rapido, sicuro e a prova di errore del kit monouso.
Bilancia esterna
Bilancia esterna di alta precisione per la pesatura del vial madre.
Bilancia integrata
Bilancia ad alta precisione integrata nella stazione di riempimento per la dispensazione a controllo del peso.
Sensore del Bubble point
HUMAN MACHINE INTERFACE
CST-IS è controllato da un PLC Siemens della serie S7-1500 e un HMI SIMATIC 12” Siemens, caratterizzato da tecnologia touch, con display a colori TFT widescreen e grafica user-friendly.
L’interfaccia operatore, sviluppata da Tema Sinergie, permette un utilizzo semplice e intuitivo, grazie anche alla funzione “one-touch” e alla possibilità di recuperare i programmi di lavoro memorizzati.
Il software di gestione è conforme ai requisiti di GAMP5 e FDA 21 CFR Part 11.
L’interfaccia registra in modo affidabile tutti i dati rilevanti del processo in corso.
Grafica intuitiva, progettata per facilitare l’operatore.
Flessibilità nella gestione e nell’archiviazione dei dati.
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