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PT-IS

Product Transfer Isolator

 

Sistema di isolamento customizzato di classe A/ISO 5 conforme alle cGMP, specificamente realizzato per aziende farmaceutiche che richiedono un ambiente asettico a bassa rH% per il trasferimento semi-automatico di sostanze liquide.

 

Utilizzata in contesti di:
Pharma · Biotech

Designed & Manufactured by Tema Sinergie

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PT-IS-main

Class A

EU GMP

Annex 1

EU GMP

ISO 5

ISO 14644-1

GAMP 5

FDA 21 CFR Part 11

Caratteristiche

Progettato specificamente per aziende farmaceutiche che richiedono un ambiente asettico a bassa rH% per il trasferimento semi-automatico di sostanze liquide. Le caratteristiche implementate sono state sviluppate per rispondere alle richieste dell’utilizzatore. 

PT-IS-caratteristiche1

Anemometro resistente al VPHP 

Sensore rH% e T° resistente al VPHP

Sistema di illuminazione interno a LED

Virtual Private Network (VPN) connection

features & benefit

Tecnologie e sistemi integrati

ASEPSI GARANTITA

Un isolatore PT-IS garantisce la più elevata qualità dell’aria all’interno dell’ambiente isolato grazie a:

  • un sistema di filtrazione ingegnerizzato composto da pre-filtri High-Efficiency Particulate Air (HEPA)

  • HYPER, sistema integrato di bio-decontaminazione a Perossido di Idrogeno Vaporizzato, sviluppato da Tema Sinergie, per cicli di cio-decontamizione molto rapidi (ciclo completo di 20 minuti su pre-camera Rapid Gas, areazione completa inclusa;)

  • guarnizioni gonfiabili realizzate in silicone bianco Bio-Guardian® approvato dall’FDA, con inibitori anti-batterici.

TEST DI TENUTA AUTOMATICO

L’isolatore AP-IS Series è equipaggiato con un sistema di test di tenuta automatico effettuabile di routine, che svolge un ciclo indipendente su ciascuna camera, in accordo con il metodo di variazione della pressione descritto nello standard (5.2) ISO 10648-2:1994(E).

FACILITÀ DI MANUTENZIONE

Un modulo di controllo integrato in acciaio inox AISI 304 consente l’accesso diretto a tutte le operazioni di manutenzione. Una connessione Virtual Private Network (VPN) consente una comunicazione sicura e privata tramite rete Internet, rendendo possibile l’accesso remoto, l’assistenza, gli aggiornamenti e la manutenzione in ogni momento, ovunque.

 

CUSTOM DESIGNED

Un isolatore PT-IS è un sistema di isolamento per processi asettici progettato su misura, che può essere composto da diversi moduli.
La specifica configurazione dell’isolatore è di una camerda di lavoro a 4 guanti. Alcuni optional possono essere aggiunti alla configurazione anche in futuro.

DESIGN ERGONOMICO

Massimizzare l’operatività degli utilizzatori è essenziale per minimizzare il rischio di incidenti, eliminare tempi di inattività imprevisti ed incentivare la qualità della produzione. Grazie all’ergonomia di un isolatore PT-IS Series, agli operatori sono assicurate le più confortevoli condizioni di lavoro.

ENERGY SAVING

Grazie ai nuovi ventilatori sostenibili a bassa tensione, l’isolatore ha un consumo di energia molto basso durante tutta la sua vita.

dettagli che contano

Progettato per il tuo processo

CRP Compact è progettato per stabilizzare una fase critica: dispensazione e chiusura vial in condizioni sterili, riducendo l’intervento manuale e la variabilità batch-to-batch. Il valore non è solo nell’automazione, ma nella capacità di adattarsi a esigenze produttive reali: gestione di vial aperti/chiusi, strategie di tappatura diverse e workflow personalizzabili.

In contesti regolati, questa coerenza operativa si traduce in un processo più controllabile e più semplice da trasferire tra turni e linee.


  • Workflow personalizzati con kit dedicati
  • Cambio formato vial anche tra batch successivi
  • Gestione crimp e push-fit (in base alla versione)

optional di prodotto

Funzionalità Aggiuntive

Il sistema può essere equipaggiato con strumenti per:

GESTIONE DEI DATI

L’isolatore PT-IS s è stato equipaggiato con DataWall, u un software sviluppato da Tema Sinergie, per la rendere più efficiente la gestione dei dati.

TEST DI INTEGRITÀ DEI GUANTI

L’isolatore PT-IS può essere equipaggiato con un Sistema di Test di Tenuta dei Guanti Automatico (AGLTS) che svolge un ciclo indipendente per ogni guanto montato sul sistema di isolamento, in accordo con il metodo di caduta della pressione positiva descritto nello standard internazionale ISO 14644-7 Annex E.5. Trasmissione dati tramite wireless Wi-fi mediante un protocollo TCP/IP. Riconoscimento del guanto da testare tramite tecnologia RFID (Radio Frequency IDentification). Rilevamento di fori a partire da 100 μm di diametro.

Metodo

Come affrontiamo l’operatività di reparto

Un approccio clinico-first: riduzione del rischio operativo, procedure coerenti, supporto fino alla stabilizzazione.

Parla con un esperto

Step 01

Progettazione orientata all'uso clinico

Soluzioni pensate per turni, tempi, vincoli di reparto.

Step 02

Sicurezza integrata (non aggiunta)

Radioprotezione e procedure: parte del progetto, non un accessorio.

Step 03

Avviamento e training per stabilizzare il reparto

La qualità si vede dopo la consegna: commissioning + formazione riducono variabilità.

Step 04

Soluzioni pensate per turni, tempi, vincoli di reparto.

Ridurre downtime e gestire l'evoluzione del reparto con supporto chiaro.

Configurazioni e personalizzazione

CRP Compact è altamente personalizzabile per adattarsi alle esigenze specifiche di produzione, tipo di vial e strategia di tappatura.

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Preciso

Può essere impiegato per processare una vastissima gamma di radiofarmaci in vials sempre nel pieno rispetto delle più recenti specifiche GMP.

Multitracer

Può essere impiegato per processare una vastissima gamma di radiofarmaci in vials sempre nel pieno rispetto delle più recenti specifiche GMP.

Automatico

Permette di automatizzare l'intero processo di dispensazione radiofarmaci, riducendo al minimo l'intervento manuale da parte dell'operatore.

Compatto

Grazie alle dimensioni compatte, può essere installato in qualsiasi tipo di cella schermata a flusso laminare dotata di pozzetto per calibratore e telepinza.

OPTIONAL DI PRODOTTO

Funzionalità aggiuntive e opzioni

Modulo di Tappatura Push-Fit

Aggiungi la capacita' di chiudere vial con un tappo push-fit per maggiore versatilita' e flessibilita' nel processo.

Modulo di Tappatura Push-Fit

Aggiungi la capacita' di chiudere vial con un tappo push-fit per maggiore versatilita' e flessibilita' nel processo.

Modulo di Tappatura Push-Fit

Aggiungi la capacita' di chiudere vial con un tappo push-fit per maggiore versatilita' e flessibilita' nel processo.

Funzionalità e caratteristiche principali

Specifiche tecniche

Caratteristica Valore
Precisione volumetrica (peso) <1% (deviazione)
Compatibilita vial Aperti / Chiusi (con modulo piercing)
Tipo di tappatura Crimp (stopper + anello), Push-fit
Velocita di dispensazione Fino a X ml/min (in base al vial)
Precisione volumetrica (peso) <1% (deviazione)

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Casi studio

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