AGLTS 2

Sistema Automatico di Test di Tenuta dei Guanti

Test rapidi e affidabili
Calibrazione integrata
Gestione del ciclo del guanto
Massima flessibilità

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AGLTS 2 è il nuovo sistema automatico per il test di integrità dei guanti installati su isolatori e RABS nell’industria farmaceutica. Conforme ai requisiti EU GMP, si basa sul metodo del decadimento della pressione positiva, in accordo con lo standard internazionale ISO 14644-7, Allegato E.5.

Utilizzato in contesti di:

Pharma · Biotech · Radiopharma Production

In-house

Designed & Manufactured by Tema Sinergie

Parla con un esperto

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Annex 1

EU Guidelines GMP

Annex E.5

ISO 14644-7

Gamp5

FDA CFR 21 part 11

panoramica

La risposta ai nuovi requisiti dell’Annex 1

La revisione dell’EU GMP Annex 1 ha introdotto una delle novità più significative in materia di glove integrity testing, definendo gli intervalli entro i quali è necessario eseguire i test.
In particolare, stabilisce che, per gli isolatori, il controllo dell’integrità dei guanti debba essere effettuato a intervalli prestabiliti e almeno all’inizio e alla fine di ogni lotto di produzione.

In questo scenario, la scelta della strumentazione diventa fondamentale. Oltre a essere «demonstrated to be suitable for the task and criticality», come previsto dall’EU GMP Annex 1, lo strumento deve possedere caratteristiche tecniche e operative che non possono essere trascurate.

AGLTS 2 è stato sviluppato per rispondere a tutte queste esigenze, garantendo precisione, affidabilità, rapidità operativa e piena conformità ai rigorosi requisiti dell’EU GMP Annex 1. È un dispositivo di nuova generazione che va oltre la semplice esecuzione del test, supportando gli operatori e le aziende farmaceutiche nella gestione completa di tutte le attività legate al controllo dell’integrità dei guanti.

Ridurre falsi positivi e falsi negativi

Con l’aumento del numero di test in funzione dei lotti di produzione, risulta ancora più fondamentale evitare il più possibile il rischio di incappare sia in falsi positivi che in falsi negativi.

Manutenzione semplice, massima efficienza

Trattandosi di un dispositivo utilizzato in ambienti classificati, uno strumento facile da pulire richiederà meno tempo per essere nuovamente pronto all’uso, con un conseguente risparmio di tempo e risorse.

Ridurre i tempi di test e di set-up del sistema

La rapidità in fase di test gioca un ruolo fondamentale. Ma non è il solo parametro da tenere in considerazione: anche i tempi di set-up dello strumento sono importanti per non rallentare la produzione.

Ergonomia, semplicità di utilizzo e rapidità

Un aspetto da non sottovalutare è l’ergonomia e la semplicità d’uso. Uno strumento di facile utilizzo metterà l’operatore in condizione di eseguire al meglio le operazioni richieste nel minor tempo possibile.

Caratteristiche

AGLTS 2 è stato progettato per rendere la procedura di test guanti conforme alla ISO 14644-7 Annex E.5 ("Pressure Change Method") il più semplice e lineare possibile. Offre prestazioni che lo rendono un sistema di test porte guanti all’avanguardia, in grado di rispondere alle esigenze a cui andrà incontro l’industria farmaceutica nei prossimi anni.

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Glove Life Cycle Management

Nuova funzionalità in grado di fornire una visione di tutti i dati dei guanti testati, di quelli da testare e dell’intero ciclo di vita del guanto stesso.

Connessione Wireless Wi-Fi

Connessione wireless per la trasmissione dei dati tramite un router dedicato (AGLTSnet) oppure mediante la rete Wi‑Fi del cliente.

iAGLTS Remote Supervision System

iAGLTS – iFIX based Remote Control Unit per l’archiviazione dei dati, la gestione e la consultazione della reportistica in tempo reale.

PDF Report Generation

Creazione diretta di report in formato Pdf, in conformità con le disposizioni del 21 CFR Part 11.

Prestazioni

AGLTS 2 offre prestazioni che lo rendono un sistema di test porte guanti all’avanguardia, in grado di anticipare e rispondere alle esigenze a cui andrà incontro l’industria farmaceutica nei prossimi anni.
In modo particolare in ottica EU GMP ANNEX 1, AGLTS 2 dispone di un sistema di calibrazione e validazione on-board in grado di incrementare l’affidabilità e ridurre al minimo eventuali risultati falsati.

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Connettività

Protocolli di comunicazione	Descrizione
LDAP INTEGRATION	Per una facile integrazione del sistema all’interno dell’Active Directory Domain del cliente.
OPC UA DATA EXCHANGE	Compatibile con server OPC UA per l’interscambio e la lettura dei dati tramite Open Platform Communications.
VPN REMOTE ASSISTANCE	Connessione VPN per l’accesso remoto al sistema per eventuali interventi di assistenza, aggiornamenti o attività di manutenzione.
WIRELESS WI-FI	Connessione di rete wireless per la trasmissione dei dati tramite tecnologia Wi-Fi. È possibile utilizzare sia un router dedicato (AGLTSnet) fornito da Tema Sinergie o collegarsi direttamente alla rete Wi-Fi del cliente.

Testimonials

Marco Preus

Aseptic Processing, Sales Director Asia-Pacific
(former Product Manager – Isolation Technology)
IMA Life Division – IMA Pharma – IMA Group

"Nowadays, end users of aseptic filling lines are more conscious that glove leak testing is a fundamental procedure, in the direction of the Quality-by-Design approach. The Automatic Glove Leak Testing System (AGLTS) by Tema Sinergie is perfectly integrated into our aseptic filling line package, providing a reliable and easy-to-use solution to glove integrity testing."

Testimonials

Philippe Rière

Coordinateur Projets MSFPProjects Director F&FD

Sanofi Pasteur.

"Glove testing is a key element in our aseptic process operations. Unfortunately, we are most of the time chained with RABS / isolator suppliers: use of their own system without other possibilities neither flexibility between suppliers. That’s the reason why we were really interested at first sight to AGLTS from Tema Sinergie, as it is possible to adapt their equipment to our gloves with a format part. Wireless, flexibility (no compressed air required) were two other key parameters that lead us to try this equipment. Being one of the first user to choose AGLTS in 2014, we have been able to recommend some upgrades to improve the system, which are currently fully completed, but we are very pleased to use this type of system in our production units."

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Accessori

Mobile Dock

Soluzione progettata per organizzare, ricaricare, utilizzare e movimentare contemporaneamente fino a quattro dispositivi AGLTS 2.

Integra quattro postazioni di ricarica wireless, uno scompartimento interno e due Blind Port personalizzabili, per la verifica della tenuta delle guarnizioni e del circuito pneumatico.

Utilizzo agevole di AGLTS 2.

Movimentazione pratica e confortevole.

Pulizia efficace.

Lavoro simultaneo di due operatori.

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accessori

Camera di calibrazione

La camera di calibrazione è progettata per verificare e calibrare AGLTS 2 in condizioni controllate, assicurando precisione e affidabilità delle misurazioni.

La soluzione consente di eseguire controlli periodici e test funzionali in modo semplice, rapido e ripetibile.

Beyond Glove Testing

AGLTS 2: gli elementi che hanno guidato lo sviluppo di un dispositivo di nuova generazione che va oltre la semplice esecuzione del test guanti, supportando operatori e aziende farmaceutiche nella gestione completa di tutte le attività connesse.

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L’esperienza maturata su un sistema leader a livello mondiale nel suo settore

AGLTS 2 rappresenta l’evoluzione della prima versione del sistema automatico test guanti realizzato da Tema Sinergie da cui eredita esperienza, know-how e solidità.
Il punto di partenza per lo sviluppo del sistema è stata l’esperienza ingegneristica maturata su centinaia di unità attualmente in uso in numerosi impianti di produzione.

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L’attenzione verso le nuove esigenze del settore farmaceutico

AGLTS è decisamente molto di più di una versione aggiornata. È stato infatti sviluppato con particolare attenzione verso le nuove esigenze dell’industria farmaceutica all’interno dello scenario disegnato dalla revisione dell’Annex 1 alle EU GMP.
Introduce prestazioni e funzionalità inedite che lo rendono un sistema all’avanguardia, in grado di rispondere e anticipare le esigenze a cui andrà incontro l’industria farmaceutica nei prossimi anni.

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Un dispositivo di nuova generazione che va oltre il test guanti

Il risultato è un dispositivo di nuova generazione in grado di andare oltre alla semplice esecuzione di test guanti e supportare operatori e case farmaceutiche nella completa gestione di tutte le operazioni connesse al test guanti.
Il tutto in piena conformità con le più importanti normative in materia: Annex 1, EU Guidelines, GMP, ISO 14644 7 Annex E.5, Gamp5, FDA CFR 21 part 11.

Sviluppato dalla soddisfazione di circa 200 aziende in tutto il mondo.