Biotech

Soluzioni integrate per i processi biotech e terapie avanzate, sviluppate per preservare l’integrità di prodotti biologici e materiali organici sensibili, garantendo al contempo il controllo della contaminazione, la sicurezza dell’operatore e la conformità ai requisiti GMP e dell’Annex 1.

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ESIGENZE E SOLUZIONI

Il cGMP Annex 1 ha ridefinito i requisiti del settore farmaceutico a livello internazionale. Nuovi approcci come il Contamination Control Strategy (CCS) e il Quality Risk Management (QRM) hanno introdotto un’evoluzione significativa nei controlli e nelle procedure, ponendo maggiore attenzione alla produzione sterile, all’adozione di tecnologie avanzate di contenimento e decontaminazione, e alla riduzione dell’intervento umano a favore di una maggiore automazione e controllo dei processi.

In questo contesto, i sistemi barriera sono chiamati a evolversi: da semplici dispositivi di protezione del binomio prodotto-operatore a elementi integrati e fondamentali della strategia di controllo della contaminazione. Dai sistemi di riempimento asettico agli isolatori, dai RABS alle Passbox, fino ai sistemi di verifica, le nostre tecnologie garantiscono l’integrità dei processi produttivi in ambito farmaceutico e offrono un supporto concreto nella definizione e nell’implementazione delle procedure di Contamination Control Strategy (CCS). Per questo motivo, i sistemi Tema Sinergie sono progettati non solo per ottimizzare il controllo della sterilità, ma anche per semplificare e rendere più sicuro il processo produttivo farmaceutico, all’interno di un approccio guidato dal CCS.

Integrazione dei sistemi di controllo

Isolamento, monitoraggio e decontaminazione sono integrati in un'unica soluzione per supportare il controllo della contaminazione e l'implementazione di una Contamination Control Strategy (CCS) efficace.

Automazione e strumentazione

L’integrazione della strumentazione di processo elimina il rischio di compromissione della sterilità e centralizza i dati di processo in un'unica reportistica digitale.
L'automazione riduce l'intervento umano, aumentando controllo e ripetibilità di processo.

Decontaminazione VPHP ottimizzata

Il sistema VPHP è sviluppato in funzione dell'architettura del sistema barriera per eliminare eventuali punti ciechi aerodinamici e garantire una distribuzione uniforme del decontaminante.
Questo assicura cicli di decontaminazione ripetibili, tempi di aerazione ottimizzati e un rapido ripristino delle condizioni di Grado A.

Data Integrity e Tracciabilità

Sistemi conformi al 21 CFR Part 11 garantiscono l’integrità dei dati e una tracciabilità completa.
La gestione semplificata dei processi consente la generazione di Batch Record chiari e inalterabili, facilitando le attività di audit e accelerando il rilascio dei lotti

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Metodo

Come affrontiamo le esigenze della moderna produzione farmaceutica

Un approccio integrato, che unisce esperienza, progettazione clinicamente orientata e supporto continuo all’adozione delle soluzioni.

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Esperienza consolidata

Tema Sinergie è il partner globale di riferimento per la progettazione di sistemi avanzati di isolamento, garantendo i più alti standard di protezione per il prodotto e l'operatore nel settore farmaceutico.

Architettura modulare

Soluzioni scalabili che ottimizzano il layout produttivo e riducono i tempi di installazione e qualifica (IQ/OQ).

Soluzioni integrate

Sistema chiavi in mano che include hardware, software e documentazione di qualifica e convalida, a supporto dell’intero ciclo di vita del progetto.

Integrazione di sistema

Connessione nativa tra isolatore, sistemi di decontaminazione VHP e infrastrutture di camera bianca, a supporto del mantenimento del Grado A.

Supporto in fase di start-up

Supporto tecnico nelle fasi di installazione, qualifica e avviamento operativo dell’impianto.

Formazione specialistica

Programmi strutturati per il personale operativo e tecnico, finalizzati all’utilizzo conforme dei sistemi e al mantenimento degli standard di qualità e sicurezza.