Classe A
GMP
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NEXT è un Dispensatore automatico per fiale e siringhe che integra un isolatore farmaceutico non schermato di Classe A (ISO 5), dotato di una precamera laterale Classe B (ISO 6) per l’introduzione sicura di materiali sterili, e un dispensatore auto-schermato compatto e ad alta precisione per il riempimento di fiale e siringhe.
Designed & Manufactured by Tema Sinergie
GMP
ISO 10648:2
Panoramica
NEXT ribalta la configurazione standard dei sistemi di dispensazione in radiofarmacia: integra un dispensatore schermato in un isolatore non schermato di concezione farmaceutica.
Una soluzione compatta per il riempimento automatico di fiale e siringhe, che unisce leggerezza, precisione, processo asettico e radioprotezione.
Con NEXT, la portata del pavimento non è più un limite.
NEXT integra un dispenser per siringhe e flaconi, aperti o chiusi.
Utilizza lo stesso kit di consumabili con diversi tipi di contenitore, consentendo il riempimento continuo di fiale e siringhe.
La conformità alle GMP e il mantenimento di un processo asettico sono requisiti fondamentali dell’intero sistema. I parametri del ciclo VHP garantiscono l’efficacia dei processi di decontaminazione e sterilizzazione.
Il nucleo schermante in piombo circonda solo il sistema di dispensazione. Questa configurazione riduce il peso complessivo del sistema, facilitando la movimentazione e l’installazione e contenendo il carico sul pavimento.
NEXT permette di realizzare report e statistiche grazie a un software dedicato completamente conforme all’FDA 21 CFR part. 11, per garantire la tracciabilità e l’incorruttibilità dei dati operativi di produzione.
Next è composto da:

Braccio robotico con pinza incorporata sia per fiale che per siringhe
Test di integrità del filtro di erogazione
Sistema di erogazione per fiale e siringhe
Misuratore di dose integrato
1 kit monolotto con filtro da 0,22 µm
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Camera principale in classe A a flusso laminare: verticale, per tutta la superficie della camera; orizzontale, limitato all’area di schermatura dell’erogatore
Precamera di classe B con flusso turbolento
Calibratori di dose integrati
2 scomparti schermati per rifiuti liquidi e solidi
1 videocamera
Guarnizioni gonfiabili per garantire la tenuta all’aria Classe II (ISO 10648:2)
Software GAMP5 e confermo all’FDA 21 CFR part. 11

Braccio robotico con pinza incorporata sia per fiale che per siringhe
Test di integrità del filtro di erogazione
Sistema di erogazione per fiale e siringhe
Misuratore di dose integrato
1 kit monolotto con filtro da 0,22 µm
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Camera principale in classe A a flusso laminare: verticale, per tutta la superficie della camera; orizzontale, limitato all’area di schermatura dell’erogatore
Precamera di classe B con flusso turbolento
Calibratori di dose integrati
2 scomparti schermati per rifiuti liquidi e solidi
1 videocamera
Guarnizioni gonfiabili per garantire la tenuta all’aria Classe II (ISO 10648:2)
Software GAMP5 e confermo all’FDA 21 CFR part. 11
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