NMC Ga-68
NMC Ga-68
NMC Ga-68 è stata pensata per aderire alle più recenti linee guida GMP in materia di preparazione del ciclo completo del Ga-68: eluizione; sintesi; dispensazione.
Designed & Manufactured by Tema Sinergie
Configurazioni e personalizzazione
NMC Ga-68 può essere adoperta anche per la preparazione di dosi e radiofarmaci per la diagnostica PET ed isotopi di Medicina Nucleare.
Contenitore per rifiuti
La cella è dotata di una zona dedicata ai rifiuti schermata.
Un accesso con bordi rialzati e relativa portella basculante sul piano di lavoro consente un facile accesso a quest'area.
Area di lavoro Interna
La camera interna è realizzata in acciaio inox AISI 316L da 3 mm con finitura Mirror Brite, angoli raggiati e saldature lucidate per facilitare la pulizia ed evitare infiltrazioni di liquidi. Il piano di lavoro è inoltre dotato di bordi rialzati per contenere eventuali sversamenti accidentali.
Sistema di Ventilazione
Il sistema di ventilazione prevede un filtro di ingresso HEPA H14, un filtro principale ULPA U15 che garantisce un flusso laminare di Classe A sull'area di lavoro e un filtro di uscita costituito da HEPA H14 e carbone attivo per la filtrazione dell'aria espulsa.
Lampada U.V
La cella è dotata di una lampada UV sterilizzante a bassa pressione per la decontaminazione dell'area di lavoro. Il controllo avviene tramite pannello touch screen, che monitora anche le ore di funzionamento e segnala quando si avvicina il limite di 8.000 ore previsto dal produttore. È inoltre possibile programmare cicli automatici di accensione e spegnimento in base alle esigenze operative..
Features aggiuntiva
Precamere
NMC Ga-68 è dotata di 2 camere di trasferimento (pre-chamber) a tenuta ermetica e con interblocco elettrico, conformi alla classe GMP B (ISO 6), progettate per evitare il contatto diretto tra l'ambiente interno pulito e sterile e l'ambiente esterno potenzialmente contaminato.
Le due camere di trasferimento sono:
-
Generator pre-chamber: progettata per ospitare fino a 2 generatori (2 generatori a sezione quadrata oppure 2 generatori cilindrici).
-
Inlet / Outlet pre-chamber: dedicata all'introduzione e all'estrazione di siringhe, flaconi e materiali monouso.
Porte Guanti
Features aggiuntiva
Vassoio
Vassoio per il modulo di sintesi
Area x Calibratore di Dose
Per garantire la compatibilità con tutti i modelli di calibratore di dose, l'area è dotata di un elevatore meccanico che consente di regolare l'altezza della camera ionica schermata fino al corretto livello operativo.
Contenitore per rifiuti
Features aggiuntiva
Finestra Schermata
NMC Ga-68 è dotata di una finestra in vetro piombato posizionata nella parte centrale della porta frontale principale schermata in piombo.
Il vetro piombato è installato con un'inclinazione di 10°, in modo da garantire una visuale migliore e più ergonomica dell'area di lavoro.
Features aggiuntiva
Manometro
Il manometro ad alta precisione controlla lo stato della pressione dell'area di lavoro principale, che viene visualizzata in modo continuo sul quadrante posto sul lato frontale della cella, fornendo un'indicazione in tempo reale della corretta pressione di esercizio (condizione di sicurezza).
L'intervallo di pressione è programmabile dall'operatore in base al protocollo adottato. La pressione di lavoro più comunemente utilizzata è -100 Pa.
Features aggiuntiva
Guarnizioni gonfiabili
La hot cell NMC Ga-68 è dotata di guarnizioni gonfiabili per garantire una tenuta ermetica di Classe II (ISO 10648-2).
Le guarnizioni gonfiabili sono dotate di sensori e attuatori che consentono le seguenti operazioni:
-
gonfiaggio/sgonfiaggio automatico;
-
controllo dello stato delle guarnizioni, informando l'operatore in caso di condizioni anomale;
in caso di guasto, le guarnizioni rimangono gonfie per motivi di sicurezza.
OPTIONAL DI PRODOTTO
Funzionalita' aggiuntive e opzioni
Elevatore per calibratore di dose
NMC Ga-68 può essere equipaggiata con tre diversi modelli di elevatore per calibratore di dose: elettrico, a vuoto o pneumatico.
Hyper
NMC Ga-68 può essere equipaggiato con HYPER
GMP Monitor
La Cella puà essere equipaggiata con GMP Monitor
Features aggiuntiva
Dettaglio configurazione
L'elevatore può essere controllato tramite pedale, pannello operatore con PC touch screen o PC di controllo del dispensatore (se presente).
Il sistema è rimovibile e collegato all'inserto (liner) del pozzetto del calibratore di dose.
Il supporto per vial e siringhe, realizzato in PE, è facilmente removibile per la pulizia senza necessità di viti o utensili, grazie a un sistema di bloccaggio a pressione.
La copertura in acciaio inox AISI 304 con finitura farmaceutica consente operazioni di pulizia semplici ed efficaci.
Features aggiuntiva
Dettaglio configurazione
HYPER è un generatore di perossido di idrogeno in fase vapore (VPHP) appositamente progettato per eseguire processi di biodecontaminazione di ambienti chiusi, puliti, asciutti e sigillati utilizzati in applicazioni mediche, farmaceutiche e biologiche.
Features aggiuntiva
Dettaglio configurazione
GMP Monitor è un'applicazione progettata per garantire la completa tracciabilità dei dati in ambiente GMP, attraverso il salvataggio delle informazioni in file non alterabili, assicurando la conformità ai requisiti di GAMP 5 e 21 CFR Part 11.
La soluzione rappresenta uno strumento essenziale per centri di produzione, radiofarmacie, cliniche e laboratori coinvolti nella gestione dei radiofarmaci, consentendo la registrazione e la storicizzazione di:
eventi e registri di allarme;
stato operativo delle hot cell;
attività degli operatori.
Inoltre, GMP Monitor consente la manutenzione remota e il supporto tecnico in tempo reale da parte di Tema Sinergie tramite connessione VPN o TeamViewer.
Ottimizzato per la dispensazione di radiofarmaci in flaconi aperti con chiusura tramite stopper in gomma e anello in alluminio crimpato.
Ottimizzato per la dispensazione di radiofarmaci in flaconi aperti con chiusura tramite stopper in gomma e anello in alluminio crimpato.
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optional
Compatibile con µ DDS-A
La cella può essere equipaggiata con il dispensatore automatico µ DDS-A, che permette un sicuro e veloce frazionamento di dosi di radiofarmaci PET e SPECT in siringhe schermate, senza alcun intervento da parte dell’operatore.
Specifiche tecniche
| Caratteristica | Valore |
|---|---|
| Dimensioni Interne | 738 (w) x 586 (d) x 727 (h) |
| Dimensioni Esterne | 975 (w) x 920 (d) x 2.480 (h) |
| Weight | 50 Ga-68: 4.600 KG ; 30 Ga68: 3.600 KG |
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