CGT-IS Cell and Gene Therapy Isolator
CGT-IS è un Isolatore per Colture Cellulari cGMP Classe A/ISO 5 specificamente progettato per creare un ambiente per la coltura cellulare più sicuro rispetto alle tradizionali cappe di biosicurezza, clean booths o camere bianche standard, eliminando qualsiasi rischio di contaminazione umana delle colture cellulari.
L’isolatore per colture cellulari CC-IS è finalizzato alla realizzazione di terapie cellulari e geniche di tipo autologo, che comprendono il processo di attivazione e trasduzione di virus non infettivi, vettori virali, che potrebbero diventare infettivi o sovraespressi.
Designed & Manufactured by Tema Sinergie
Configurazioni e personalizzazione
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• Generatore integrato di perossido di idrogeno vaporizzato (VPHP) e circuito di distribuzione
• Anemometro resistente al perossido di idrogeno vaporizzato
• Chiusura dei pannelli visivi/di accesso con sensori di sicurezza integrati
• Sistema di illuminazione a LED
• Sistemi di filtraggio di sicurezza (Bag-In / Bag-Out) per l’ambiente di processo
• Sistemi integrati (RTP) per il trasferimento di prodotti solidi e liquidi senza interruzione del contenimento asettico
• Sensore di umidità relativa e temperatura (rH%+T) resistente al perossido di idrogeno vaporizzato
• Quadro di Controllo monolitico esterno in acciaio inox AISI 316L
Features aggiuntiva
Pannello di Controllo
Features aggiuntiva
Transfer Chamber 1
Features aggiuntiva
Transfer Chamber 2
Features aggiuntiva
Incubatore Integrato
Un incubatore integrato, monitorato e controllato tramite l’HMI dell’isolatore, garantisce condizioni ambientali ottimali per le colture cellulari, quali Temperatura controllata (T), Umidità (rH%), livelli di Anidride Carbonica (CO2) e Ossigeno (O2).
L’incubatore è integrato nella parete posteriore dell’isolatore; una guarnizione gonfiabile in Silicio Bianco Bio-Guardian® approvato dalla FDA garantisce la tenuta rispetto alla Camera di Processo.
Features aggiuntiva
Pompa Peristaltica Integrata
Features aggiuntiva
Frigorifero Integrato
Un frigorifero integrato, monitorato e controllato tramite l’HMI dell’isolatore, mantiene bassa la temperatura dei media e degli altri reagenti (0 – 20 °C).
Il frigorifero è integrato nella parete posteriore dell’isolatore, una guarnizione gonfiabile in Silicio Bianco Bio-Guardian® approvato dalla FDA garantisce la tenuta rispetto alla Camera di Processo.
Features aggiuntiva
Centrifuga Integrata
Una centrifuga integrata consente di eseguire il ciclo di rotazione su una moltitudine di contenitori per colture cellulari e provette coniche per il passaggio cellulare e di gestire un’ampia gamma di piastre e rastrelliere per analisi di colture cellulari.
La centrifuga è disponibile con sistema di refrigerazione (temperatura da -20 °C a + 40 °C).
La centrifuga è integrata nello spazio di lavoro tramite una Camera di processo.
Features aggiuntiva
Microscopio
Un microscopio integrato per l’imaging in campo chiaro di cellule vive può essere utilizzato durante le colture cellulari di routine per monitorare la proliferazione, la motilità e la morfologia delle cellule.
Il microscopio è integrato nell’area di lavoro della Camera di processo.
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Funzionalita' principali
L’Isolatore per Colture Cellulari CC-IS garantisce la più elevata qualità dell’aria all’interno dell’ambiente isolato grazie a:
– un sistema di filtrazione ingegnerizzato composto da pre-filtri High-Efficiency Particulate Air (HEPA), filtri unidirezionali e filtri di scarico;
– un flusso di estrazione unidirezionale al 100%, per evitare la potenziale contaminazione dell’ambiente di processo;
– un sistema integrato di bio-decontaminazione a Perossido di Idrogeno Vaporizzato (HYPER) per cicli di bio-decontaminazione molto rapidi (ciclo completo di 30 minuti su pre-camera Rapid Gas, areazione completa inclusa);
– guarnizioni gonfiabili realizzate in silicone bianco Bio-Guardian® approvato dall’FDA, con inibitori anti-batterici.
L’Isolatore per Colture Cellulari CC-IS è equipaggiato con un sistema di test di tenuta automatico, che è possibile effettuare come controllo di routine e che svolge un ciclo indipendente su ciascuna camera, in accordo con il metodo di variazione della pressione descritto nello standard (5.2) ISO 10648-2:1994(E).
Un modulo di controllo esterno monolitico e scorrevole, realizzato in acciaio inox AISI 316L, contenente i componenti elettrici e pneumatici, consente un accesso diretto per tutte le operazioni di manutenzione.
Una connessione Virtual Private Network (VPN) consente una comunicazione sicura e privata tramite rete Internet, rendendo possibile l’accesso remoto, l’assistenza, gli aggiornamenti e la manutenzione in ogni momento, ovunque.
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